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Eficácia do Tratamento de Insônia Comportamental para Enxaqueca Crônica

22 de abril de 2014 atualizado por: Daniel Riche

Eficácia do Tratamento de Insônia Comportamental para Enxaqueca Crônica: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma breve intervenção de insônia comportamental na redução da frequência e gravidade da dor de cabeça em pacientes com enxaqueca crônica e insônia. Supõe-se que esta intervenção produzirá maiores mudanças na frequência e gravidade da dor de cabeça do que um tratamento de comparação envolvendo modificações gerais não específicas do sono no estilo de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enxaqueca crônica (que ocorre 15 ou mais dias por mês) é um distúrbio incapacitante que gera sofrimento pessoal significativo e custos de saúde. Freqüentemente, os indivíduos com enxaqueca crônica também sofrem de sintomas de insônia, cuja regulação demonstrou melhorar a enxaqueca. Existe uma variedade de tratamentos comportamentais eficazes e bem validados para reduzir os sintomas de insônia, mas não foram amplamente aplicados a pacientes com enxaqueca. O objetivo deste estudo é testar e comparar a eficácia de 2 tratamentos comportamentais diferentes (não medicamentosos) para enxaqueca crônica, um dos quais aborda sintomas de insônia e um dos quais aborda mudanças gerais no estilo de vida, na dor de cabeça e nos parâmetros do sono. Os pacientes serão adultos (18-65) diagnosticados com enxaqueca crônica e insônia na Oxford Neurology Clinic quando se apresentarem para consultas médicas de rotina. Eles serão mantidos sob cuidados médicos habituais e encaminhados ao Centro de Serviços Psicológicos para coleta de dados iniciais e administração das intervenções comportamentais. Na linha de base, os participantes receberão uma entrevista estruturada e questionários referentes a sintomas de dor de cabeça, problemas de sono e depressão/ansiedade. Eles manterão um diário de variáveis ​​de dor de cabeça por 2 semanas e usarão um actígrafo em seu pulso durante a linha de base. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber um tratamento focado na modificação de comportamentos gerais de estilo de vida (Modificação de estilo de vida; uma replicação das instruções de Calhoun e Ford, 2007) ou fazer alterações em seus comportamentos de sono (Gerenciamento do sono) por 3 breves (20- 30 min) sessões, com intervalo de 2 semanas. Os tratamentos envolverão educação/raciocínio sobre a intervenção e uma revisão de um conjunto de instruções exclusivas para cada condição. As sessões subsequentes assegurarão o cumprimento das respetivas instruções. O monitoramento diário dos sintomas de dor de cabeça continuará durante todo o estudo. Os participantes preencherão os questionários acima mencionados em 2 visitas de acompanhamento pós-tratamento e usarão o actígrafo novamente por períodos de 2 semanas em torno das 2 visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mississippi
      • University, Mississippi, Estados Unidos, 38677
        • Psychological Services Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade entre 18 e 65 anos diagnosticados com enxaqueca crônica (15 ou mais dias com cefaléia por mês, a maioria dos quais deve ser enxaqueca) e insônia que se apresentam para atendimento médico de rotina para enxaqueca.

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida ou amamentando, incapaz de ler ou falar inglês no nível da 6ª série, abuso ou dependência de álcool ou substâncias, transtorno bipolar ou transtorno convulsivo, hospitalização psiquiátrica no último ano, dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos e pacientes não estáveis ​​com os medicamentos atuais para enxaqueca .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão do Sono
Instruções no controle de estímulos e restrição do sono.
5 instruções no controle de estímulos e restrição de sono individualizada
Comparador Falso: Modificação do estilo de vida
Instruções para mudar hábitos gerais de estilo de vida (manter consumo consistente de líquidos, exercícios de amplitude de movimento, etc.)
5 instruções para mudar hábitos gerais de estilo de vida (manter ingestão consistente de líquidos, exercícios de amplitude de movimento, comer uma porção de proteína pela manhã, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência da dor de cabeça
Prazo: 2 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento
2 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade da dor de cabeça
Prazo: 2 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento
2 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento
Incapacidade relacionada à dor de cabeça
Prazo: 2 semanas pós-tratamento; 6 semanas após o tratamento
2 semanas pós-tratamento; 6 semanas após o tratamento
Tempo total de sono
Prazo: 2 semanas pós-tratamento; 6 semanas após o tratamento
2 semanas pós-tratamento; 6 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Todd A Smitherman, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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