Werkzaamheid van behandeling van gedragsslapeloosheid voor chronische migraine
22 april 2014 bijgewerkt door: Daniel Riche
Werkzaamheid van behandeling van gedragsslapeloosheid voor chronische migraine: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te testen van een korte interventie bij gedragsslapeloosheid bij het verminderen van de frequentie en ernst van hoofdpijn bij patiënten met chronische migraine en slapeloosheid.
Er wordt verondersteld dat deze interventie grotere veranderingen in de frequentie en ernst van de hoofdpijn zal veroorzaken dan een vergelijkende behandeling met niet-slaapspecifieke algemene levensstijlaanpassingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische migraine (die 15 of meer dagen per maand voorkomt) is een invaliderende aandoening die veel persoonlijk leed en hoge zorgkosten met zich meebrengt.
Vaak lijden personen met chronische migraine ook aan symptomen van slapeloosheid, waarvan is aangetoond dat de regulering migraine verbetert.
Er bestaat een verscheidenheid aan effectieve en goed gevalideerde gedragsbehandelingen om de symptomen van slapeloosheid te verminderen, maar deze zijn niet algemeen toegepast bij migrainepatiënten.
Het doel van deze studie is het testen en vergelijken van de werkzaamheid van 2 verschillende gedragsmatige (niet-medicamenteuze) behandelingen voor chronische migraine, waarvan één gericht is op symptomen van slapeloosheid en één gericht op algemene veranderingen in levensstijl, op hoofdpijn en slaapparameters.
Patiënten zullen volwassenen (18-65 jaar) zijn met de diagnose chronische migraine en slapeloosheid in de Oxford Neurology Clinic wanneer ze zich presenteren voor routinematige medische afspraken.
Ze krijgen de gebruikelijke medische zorg en worden doorverwezen naar het Psychological Services Centre voor het verzamelen van basisgegevens en het beheer van de gedragsinterventies.
Bij baseline krijgen de deelnemers een gestructureerd interview en vragenlijsten met betrekking tot hoofdpijnsymptomen, slaapproblemen en depressie/angst.
Ze houden gedurende 2 weken een dagelijks dagboek bij van hoofdpijnvariabelen en dragen tijdens de nulmeting een actigraaf om hun pols.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 3 korte (20- 30 min) sessies, met een tussenpoos van 2 weken.
Behandelingen omvatten voorlichting / motivering over de interventie en een beoordeling van een reeks instructies die uniek zijn voor elke aandoening.
Volgende sessies zullen ervoor zorgen dat de respectieve instructies worden nageleefd.
Dagelijkse monitoring van hoofdpijnsymptomen zal tijdens de proef worden voortgezet.
Deelnemers vullen de bovengenoemde vragenlijsten in tijdens 2 vervolgbezoeken na de behandeling en dragen de actigraph opnieuw gedurende perioden van 2 weken rond de 2 vervolgbezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Verenigde Staten, 38677
- Psychological Services Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-65 jaar met de diagnose chronische migraine (15 dagen of meer hoofdpijn per maand, waarvan de meeste migraine moeten zijn) en slapeloosheid die zich voor routinematige medische zorg voor migraine melden.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend, niet in staat om Engels te lezen of te spreken op niveau 6, alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid, bipolaire stoornis of epileptische stoornis, psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar, hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen en patiënten die niet stabiel zijn op de huidige migrainemedicatie .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapbeheer
Instructies in stimuluscontrole en slaapbeperking.
|
5 instructies voor prikkelbeheersing en individueel aangepaste slaaprestrictie
|
|
Sham-vergelijker: Wijziging van levensstijl
Instructies om algemene levensstijlgewoonten te veranderen (consistente vloeistofconsumptie handhaven, bewegingsoefeningen, enz.)
|
5 instructies voor het veranderen van algemene levensstijlgewoonten (consistente vloeistofinname handhaven, bewegingsoefeningen doen, 's morgens een portie eiwit eten, enz.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoofdpijn frequentie
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
|
Hoofdpijngerelateerde handicap
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling; 6 weken na de behandeling
|
2 weken na de behandeling; 6 weken na de behandeling
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling; 6 weken na de behandeling
|
2 weken na de behandeling; 6 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd A Smitherman, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMO-0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .