Skuteczność behawioralnego leczenia bezsenności w przypadku przewlekłej migreny
22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Daniel Riche
Skuteczność behawioralnego leczenia bezsenności przewlekłej migreny: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności krótkiej behawioralnej interwencji w leczeniu bezsenności w zmniejszaniu częstości i nasilenia bólu głowy u pacjentów z przewlekłą migreną i bezsennością.
Przypuszcza się, że ta interwencja spowoduje większe zmiany w częstotliwości i nasileniu bólu głowy niż leczenie porównawcze obejmujące ogólne modyfikacje stylu życia niezwiązane ze snem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła migrena (występująca przez 15 lub więcej dni w miesiącu) jest zaburzeniem powodującym niepełnosprawność, które powoduje znaczne cierpienie osobiste i koszty opieki zdrowotnej.
Często osoby z przewlekłą migreną cierpią również na objawy bezsenności, której regulacja poprawia migrenę.
Istnieje wiele skutecznych i dobrze potwierdzonych terapii behawioralnych, które zmniejszają objawy bezsenności, ale nie są one szeroko stosowane u pacjentów z migreną.
Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie i porównanie skuteczności 2 różnych behawioralnych (niefarmakologicznych) metod leczenia przewlekłej migreny, z których jedna dotyczy objawów bezsenności, a druga dotyczy ogólnych zmian stylu życia, bólu głowy i parametrów snu.
Pacjentami będą osoby dorosłe (18-65 lat), u których w Oxford Neurology Clinic zdiagnozowano przewlekłą migrenę i bezsenność, kiedy zgłaszają się na rutynowe wizyty lekarskie.
Zostaną oni objęci zwykłą opieką medyczną i skierowani do Centrum Usług Psychologicznych w celu zebrania podstawowych danych i przeprowadzenia interwencji behawioralnych.
Na początku uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany wywiad i kwestionariusze dotyczące objawów bólu głowy, problemów ze snem oraz depresji/lęku.
Będą prowadzić dziennik zmiennych dotyczących bólu głowy przez 2 tygodnie i nosić aktygraf na nadgarstku w okresie wyjściowym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia ukierunkowanego na modyfikację ogólnych zachowań związanych ze stylem życia (Modyfikacja stylu życia; replikacja instrukcji Calhouna i Forda, 2007) lub do zmiany ich zachowań związanych ze snem (Zarządzanie snem) przez 3 krótkie (20- 30 min) sesje w odstępie 2 tygodni.
Leczenie będzie wymagało edukacji / uzasadnienia dotyczącego interwencji i przeglądu zestawu instrukcji unikalnych dla każdego schorzenia.
Kolejne sesje zapewnią przestrzeganie odpowiednich instrukcji.
Codzienne monitorowanie objawów bólu głowy będzie kontynuowane przez cały okres badania.
Uczestnicy wypełnią wyżej wymienione kwestionariusze podczas 2 wizyt kontrolnych po leczeniu i ponownie będą nosić aktygraf przez 2 tygodnie wokół 2 wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38677
- Psychological Services Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat, u których zdiagnozowano przewlekłą migrenę (15 lub więcej dni z bólem głowy miesięcznie, z których większość musi być migreną) i bezsenność, którzy zgłaszają się do rutynowej opieki medycznej z powodu migreny.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie ciąża lub karmienie piersią, niezdolność do czytania lub mówienia po angielsku na poziomie 6 klasy, nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie napadowe, hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku, ból głowy związany z nadużywaniem leków oraz pacjenci, którzy nie są stabilni przy obecnych lekach na migrenę .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie snem
Instrukcje kontroli bodźców i ograniczania snu.
|
5 instrukcji kontroli bodźców i indywidualnie dobranych ograniczeń snu
|
|
Pozorny komparator: Modyfikacja stylu życia
Instrukcje zmiany ogólnych nawyków związanych ze stylem życia (utrzymanie stałego spożycia płynów, zakres ćwiczeń ruchowych itp.)
|
5 wskazówek dotyczących zmiany ogólnych nawyków związanych ze stylem życia (utrzymanie stałego spożycia płynów, zakres ćwiczeń ruchowych, zjedzenie porcji białka rano itp.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu
|
|
Niepełnosprawność związana z bólem głowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu; 6 tygodni po leczeniu
|
2 tygodnie po zabiegu; 6 tygodni po leczeniu
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu; 6 tygodni po leczeniu
|
2 tygodnie po zabiegu; 6 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd A Smitherman, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMO-0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .