- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01314651
Effekten av Behavioral Insomnia Behandling för kronisk migrän
22 april 2014 uppdaterad av: Daniel Riche
Effekten av beteendemässig sömnlöshetsbehandling för kronisk migrän: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en kort beteendemässig sömnlöshetsintervention för att minska huvudvärkfrekvensen och svårighetsgraden hos patienter med kronisk migrän och sömnlöshet.
Det antas att denna intervention kommer att ge större förändringar i huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad än en jämförelsebehandling som involverar icke-sömnspecifika allmänna livsstilsförändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk migrän (förekommer 15 eller fler dagar per månad) är en handikappande sjukdom som orsakar betydande personligt lidande och vårdkostnader.
Ofta lider personer med kronisk migrän också av symtom på sömnlöshet, vars reglering har visat sig förbättra migrän.
En mängd effektiva och välvaliderade beteendebehandlingar finns för att minska symtom på sömnlöshet men har inte använts i stor utsträckning på migränpatienter.
Målet med denna studie är att pilottesta och jämföra effektiviteten av 2 olika beteendemässiga (icke-medicinska) behandlingar för kronisk migrän, varav en behandlar sömnlöshetssymptom och en avser allmänna livsstilsförändringar, på huvudvärk och sömnparametrar.
Patienterna kommer att vara vuxna (18-65) med diagnosen kronisk migrän och sömnlöshet vid Oxford Neurology Clinic när de kommer för rutinmässiga medicinska möten.
De kommer att underhållas på vanlig medicinsk vård och hänvisas till Psychological Services Center för insamling av baslinjedata och administrering av beteendeinsatserna.
Vid baslinjen kommer deltagarna att administreras en strukturerad intervju och frågeformulär som hänför sig till huvudvärksymtom, sömnproblem och depression/ångest.
De kommer att föra en daglig dagbok över huvudvärkvariabler i 2 veckor och bära en aktigraf på handleden under baslinjen.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få en behandling inriktad på att modifiera allmänna livsstilsbeteenden (Lifestyle Modification; en replikering av instruktionerna från Calhoun och Ford, 2007) eller att göra ändringar i sina sömnbeteenden (Sleep Management) under 3 kort (20- 30 min) sessioner med 2 veckors mellanrum.
Behandlingar kommer att innebära utbildning/motivering om interventionen och en genomgång av en uppsättning instruktioner som är unika för varje tillstånd.
Efterföljande sessioner kommer att säkerställa efterlevnad av respektive instruktioner.
Daglig övervakning av huvudvärksymtom kommer att fortsätta under hela försöket.
Deltagarna kommer att fylla i de ovannämnda frågeformulären vid 2 uppföljningsbesök efter behandlingen och bära aktigrafen igen under 2 veckors perioder kring de 2 uppföljningsbesöken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Förenta staterna, 38677
- Psychological Services Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-65 diagnostiserade med kronisk migrän (15 eller fler dagar med huvudvärk per månad, varav de flesta måste vara migrän) och sömnlöshet som uppsöker rutinmässig medicinsk vård för migrän.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammar, oförmögen att läsa eller tala engelska på 6:e klass nivå, alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, bipolär sjukdom eller anfallsstörning, psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året, överanvändning av läkemedelshuvudvärk och patienter som inte är stabila på nuvarande migränmediciner .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sömnhantering
Instruktioner i stimulanskontroll och sömnbegränsning.
|
5 instruktioner i stimulanskontroll och individuellt anpassad sömnbegränsning
|
Sham Comparator: Livsstilsändring
Instruktioner för att ändra allmänna livsstilsvanor (upprätthålla konsekvent vätskekonsumtion, utbud av rörelseövningar, etc.)
|
5 instruktioner för att ändra allmänna livsstilsvanor (upprätthålla ett konsekvent vätskeintag, utbud av rörelseövningar, äta en portion protein på morgonen, etc.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Huvudvärk frekvens
Tidsram: 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Svårighetsgrad av huvudvärk
Tidsram: 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
Huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 2 veckor efter behandling; 6 veckor efter behandling
|
2 veckor efter behandling; 6 veckor efter behandling
|
Total sömntid
Tidsram: 2 veckor efter behandling; 6 veckor efter behandling
|
2 veckor efter behandling; 6 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todd A Smitherman, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMO-0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stimuluskontroll och sömnbegränsning
-
Office of Naval Research (ONR)United States Naval Medical Center, San Diego; Naval Hospital Camp Pendleton och andra samarbetspartnersAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer | Sömnlöshet | ViktökningFörenta staterna
-
Magnetecs CorporationOkändTakykardi, Ventrikulär | Takykardi, supraventrikulärSpanien
-
HabitAware Inc.Kent State UniversityHar inte rekryterat ännuTrikotillomani
-
VA Office of Research and DevelopmentIndragenVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnrelaterad funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of ArkansasIndragenDiabetes mellitus, typ 2 | SömnhygienFörenta staterna
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAvslutadPareser, nedre extremitetFörenta staterna, Österrike, Tyskland, Nederländerna
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, inte rekryterandeAkut lymfoblastisk leukemi | Exekutiv dysfunktion | Transkraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia och andra samarbetspartnersRekrytering