Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Behavioral Insomnia Behandling för kronisk migrän

22 april 2014 uppdaterad av: Daniel Riche

Effekten av beteendemässig sömnlöshetsbehandling för kronisk migrän: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en kort beteendemässig sömnlöshetsintervention för att minska huvudvärkfrekvensen och svårighetsgraden hos patienter med kronisk migrän och sömnlöshet. Det antas att denna intervention kommer att ge större förändringar i huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad än en jämförelsebehandling som involverar icke-sömnspecifika allmänna livsstilsförändringar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk migrän (förekommer 15 eller fler dagar per månad) är en handikappande sjukdom som orsakar betydande personligt lidande och vårdkostnader. Ofta lider personer med kronisk migrän också av symtom på sömnlöshet, vars reglering har visat sig förbättra migrän. En mängd effektiva och välvaliderade beteendebehandlingar finns för att minska symtom på sömnlöshet men har inte använts i stor utsträckning på migränpatienter. Målet med denna studie är att pilottesta och jämföra effektiviteten av 2 olika beteendemässiga (icke-medicinska) behandlingar för kronisk migrän, varav en behandlar sömnlöshetssymptom och en avser allmänna livsstilsförändringar, på huvudvärk och sömnparametrar. Patienterna kommer att vara vuxna (18-65) med diagnosen kronisk migrän och sömnlöshet vid Oxford Neurology Clinic när de kommer för rutinmässiga medicinska möten. De kommer att underhållas på vanlig medicinsk vård och hänvisas till Psychological Services Center för insamling av baslinjedata och administrering av beteendeinsatserna. Vid baslinjen kommer deltagarna att administreras en strukturerad intervju och frågeformulär som hänför sig till huvudvärksymtom, sömnproblem och depression/ångest. De kommer att föra en daglig dagbok över huvudvärkvariabler i 2 veckor och bära en aktigraf på handleden under baslinjen. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få en behandling inriktad på att modifiera allmänna livsstilsbeteenden (Lifestyle Modification; en replikering av instruktionerna från Calhoun och Ford, 2007) eller att göra ändringar i sina sömnbeteenden (Sleep Management) under 3 kort (20- 30 min) sessioner med 2 veckors mellanrum. Behandlingar kommer att innebära utbildning/motivering om interventionen och en genomgång av en uppsättning instruktioner som är unika för varje tillstånd. Efterföljande sessioner kommer att säkerställa efterlevnad av respektive instruktioner. Daglig övervakning av huvudvärksymtom kommer att fortsätta under hela försöket. Deltagarna kommer att fylla i de ovannämnda frågeformulären vid 2 uppföljningsbesök efter behandlingen och bära aktigrafen igen under 2 veckors perioder kring de 2 uppföljningsbesöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mississippi
      • University, Mississippi, Förenta staterna, 38677
        • Psychological Services Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18-65 diagnostiserade med kronisk migrän (15 eller fler dagar med huvudvärk per månad, varav de flesta måste vara migrän) och sömnlöshet som uppsöker rutinmässig medicinsk vård för migrän.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller ammar, oförmögen att läsa eller tala engelska på 6:e klass nivå, alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, bipolär sjukdom eller anfallsstörning, psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året, överanvändning av läkemedelshuvudvärk och patienter som inte är stabila på nuvarande migränmediciner .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnhantering
Instruktioner i stimulanskontroll och sömnbegränsning.
5 instruktioner i stimulanskontroll och individuellt anpassad sömnbegränsning
Sham Comparator: Livsstilsändring
Instruktioner för att ändra allmänna livsstilsvanor (upprätthålla konsekvent vätskekonsumtion, utbud av rörelseövningar, etc.)
5 instruktioner för att ändra allmänna livsstilsvanor (upprätthålla ett konsekvent vätskeintag, utbud av rörelseövningar, äta en portion protein på morgonen, etc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Huvudvärk frekvens
Tidsram: 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svårighetsgrad av huvudvärk
Tidsram: 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
Huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 2 veckor efter behandling; 6 veckor efter behandling
2 veckor efter behandling; 6 veckor efter behandling
Total sömntid
Tidsram: 2 veckor efter behandling; 6 veckor efter behandling
2 veckor efter behandling; 6 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Todd A Smitherman, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stimuluskontroll och sömnbegränsning

3
Prenumerera