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軽度/中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）における全身性の結果と併存疾患、今こそ行動を起こす時です！

2014年1月28日 更新者：Thierry Troosters、KU Leuven

軽度/中等度 COPD における全身性の影響と併存疾患、今こそ行動を起こす時です!

この前向き症例対照研究の目的は、新たに検出された軽度および中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における全身影響の有病率、重症度、および発生率を調査することです。 骨格筋機能不全および身体的不活動は、喫煙と併せて修正可能な可能性があるため、これらの要因には特別な注意が払われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究には 3 つのグループが含まれます。

  • COPD患者（件）
  • 喫煙歴はあるがCOPDではない患者（喫煙管理者）
  • 喫煙歴がなくCOPDもない患者（非喫煙対照）

広範なバッテリーテストがベースライン時と 3 年後に実行されます。

臨床評価 (身長、体重、血圧)*

完全な肺機能 ((気管支拡張薬後)肺活量測定 + 拡散)*

喀痰誘発

空腹時静脈血サンプル（空腹時血糖、コレステロール、トリグリセリド、炎症マーカー、クレアチニン、NT pro BNP、ヘモグロビン、テストステロン、ビタミンD）

血管スクリーニング (動脈硬化 - 動脈狭窄 - CIMT)

筋力 (末梢 + 呼吸)*

機能的運動能力 (6 MWT)**

最大運動能力 (増分サイクルテスト)**

Dexa スキャン (骨粗鬆症 - 体組成)

胸部スパイラルCTスキャン

RX胸部 - RX腰部

アンケート (MRC、CCQ、SF-36、EQ5D、HADS、増悪、CATZ)**

身体活動モニタリング (センスウェアアームバンド)*

* テストは 6 か月ごとに繰り返されます

** テストは毎年繰り返されます

！！！備考 (2013/9/26) 前回のデータ分析に基づいて、私たちの予想に反して、喫煙歴のある 2 つのグループは、COPD の有無にかかわらず、時間の経過とともに同様に変化すると結論付けました。 したがって、研究期間はさらに3年（合計6年）延長されます。

3年後、喫煙歴のある患者は、5日以上入院しない限り、毎年評価されることになる。 その場合、私たちはこれらの患者の併存疾患を調べるために、より早くこれらの患者に連絡します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

一般集団からの人口ベースのサンプル: ルーヴェン環境から無作為に選択された患者 (ネルソン研究)、およびルーヴェン大学病院の同僚

説明

包含基準:

  • 年齢 40～80歳

症例：肺活量測定（気管支拡張薬投与後）に基づくCOPD診断（GOLD基準）+少なくとも10パック年の喫煙歴、および登録時から少なくとも10年までの積極的な喫煙行動。

喫煙管理：COPDなし（肺活量測定ベース）+少なくとも10パック年以上の喫煙歴があり、登録の瞬間から少なくとも10年まで積極的な喫煙行動がある。

非喫煙対照: COPD なし (肺活量測定ベース) + < 1 パック年

除外基準:

  • COPD以外の呼吸器疾患
  • α1-アンチトリプシン欠損症
  • COPD以外の重大な炎症性疾患の既知の病歴
  • -研究前4週間以内にCOPDが悪化した
  • 肺の手術
  • 最近のがんの診断
  • 過去6週間以内に経口コルチコステロイドによる治療を受けている
  • 重大な心血管疾患の併存疾患
  • 重大な整形外科的/筋骨格系の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
COPD患者
気管支拡張後のスパイロメトリー（GOLD基準）に基づいてCOPDと定義された患者。 患者には少なくとも10パック年が必要です
喫煙規制
少なくとも10パック年を患い、COPDを有していない患者（気管支拡張薬後のスパイロメトリーに基づく）
禁煙コントロール
COPDを有さない1パック年未満の患者（気管支拡張薬後のスパイロメトリーに基づく）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併存疾患（血管機能不全、骨粗鬆症、筋萎縮、メタボリックシンドローム）を発症する危険因子の蔓延
時間枠：ベースライン
一般的な危険因子：喫煙、COPD、運動不足（歩数（1日あたり）および中程度の強度のPA（分/日）、全身性炎症（CRP、フィブリノーゲン、IL-6、IL-8、TNF-α））。 特定の危険因子：血管（アテローム性動脈硬化（平均 IMT 頸動脈）、動脈狭窄（足首上腕指数）および動脈硬化（足首上腕脈波速度））、骨（骨減少症：腰椎/大腿骨頚部/大腿骨頸部の T スコア < -1）大腿骨全体）、筋肉（除脂肪量指数 < 15/16（女性/男性）および呼吸器/末梢筋の筋力低下; < 80% 予測）、代謝性（症候群）: AHA による定義
ベースライン
併存疾患（血管機能不全、骨粗鬆症、筋萎縮、メタボリックシンドローム）を発症する危険因子の発生率と悪化
時間枠：3年
一般的な危険因子：喫煙、COPD、運動不足（歩数（1日あたり）および中程度の強度のPA（分/日）、全身性炎症（CRP、フィブリノーゲン、IL-6、IL-8、TNF-α））。 特定の危険因子：血管（アテローム性動脈硬化（平均 IMT 頸動脈）、動脈狭窄（足首上腕指数）および動脈硬化（足首上腕脈波速度））、骨（骨減少症：腰椎/大腿骨頚部/大腿骨頸部の T スコア < -1）大腿骨全体）、筋肉（除脂肪量指数 < 15/16 (女性/男性) および呼吸器/末梢筋の筋力低下、予測 < 80%)、代謝性 (症候群): AHA による定義
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (予期された)

2014年6月1日

研究の完了 (予期された)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The Rainbow study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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