Conseguenze sistemiche e comorbilità nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata, è tempo di agire!
Conseguenze sistemiche e comorbilità nella BPCO lieve/moderata, è tempo di agire!
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tre gruppi saranno inclusi in questo studio:
- Pazienti con BPCO (casi)
- Pazienti con storia di fumo ma senza BPCO (controllo del fumo)
- Pazienti senza storia di fumo e senza BPCO (controlli non fumatori)
Verrà eseguita un'ampia batteria di test al basale e dopo 3 anni:
Valutazione clinica (altezza, peso e pressione arteriosa)*
Funzione polmonare completa (spirometria (post-broncodilatatore) + diffusione)*
Induzione dell'espettorato
Prelievo di sangue venoso a digiuno (glicemia a digiuno, colesterolo, trigliceridi, marcatori infiammatori, creatinina, NT pro BNP, emoglobina, testosterone, vitamina D)
Screening vascolare (rigidità arteriosa - stenosi arteriosa - CIMT)
Forza muscolare (periferica + respiratoria)*
Capacità di esercizio funzionale (6 MWT)**
Capacità massima di esercizio (test del ciclo incrementale)**
Dexa scan (osteoporosi - composizione corporea)
Scansione TC spirale del torace
RX torace - RX lombare
Questionari (MRC, CCQ, SF-36, EQ5D, HADS, Esacerbazione, CATZ)**
Monitoraggio dell'attività fisica (fascia da braccio)*
* il test verrà ripetuto ogni 6 mesi
** il test verrà ripetuto ogni anno
!!!! Osservazione (26/9/2013) Sulla base delle ultime analisi dei dati, contrariamente alle nostre aspettative, abbiamo concluso che i due gruppi con una storia di fumo, con o senza BPCO, cambiano in modo simile nel tempo. La durata dello studio sarà quindi prolungata di altri 3 anni (6 anni in totale).
Dopo 3 anni i pazienti con una storia di fumo saranno valutati annualmente, a meno che non siano stati ricoverati per >5 giorni. In tal caso contatteremo prima questi pazienti per rilevare comorbilità in questi pazienti.!!!
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 40-80 anni
casi: diagnosi di BPCO basata sulla spirometria (post-broncodilatatore) (criteri GOLD) + storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno e comportamento di fumo attivo fino ad almeno 10 anni dal momento dell'arruolamento.
controlli del fumo: assenza di BPCO (basata sulla spirometria) + storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno e comportamento al fumo attivo fino ad almeno 10 anni dal momento dell'arruolamento.
controlli non fumatori: no BPCO (basato sulla spirometria) + < 1 pacchetto anno
Criteri di esclusione:
- Disturbi respiratori diversi dalla BPCO
- Deficit di α1-antitripsina
- Storia nota di malattia infiammatoria significativa diversa dalla BPCO
- Esacerbazione della BPCO entro 4 settimane prima dello studio
- Chirurgia polmonare
- Recente diagnosi di cancro
- Terapia con corticosteroidi orali nelle ultime 6 settimane
- Significativa comorbilità cardiovascolare
- Problemi ortopedici/muscoloscheletrici significativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti con BPCO
pazienti che sono stati definiti come BPCO, sulla base della spirometria post-broncodilatatore (criteri GOLD).
I pazienti avranno almeno 10 pacchetti anno
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controlli sul fumo
pazienti con almeno 10 pacchetti anno che non hanno BPCO (sulla base della spirometria post-broncodilatatore)
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controlli antifumo
pazienti con < 1 pacchetto anno che non hanno BPCO (sulla base della spirometria post-broncodilatatore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei fattori di rischio per lo sviluppo di comorbidità (disfunzione vascolare, osteoporosi, atrofia muscolare e sindrome metabolica)
Lasso di tempo: linea di base
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Fattori di rischio comuni: fumo, BPCO, inattività fisica (passi (al giorno) e PA moderatamente intensa (min/giorno) e infiammazione sistemica (CRP, fibrinogeno, IL-6, IL-8, TNF-alfa).
Fattori di rischio specifici: vascolari (aterosclerosi (arterie carotidi medie IMT), stenosi arteriosa (indice caviglia brachiale) e rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale)), ossea (osteopenia: T-score < -1 alla colonna lombare/collo femorale/ femore totale), muscolo (indice di massa magra < 15/16 (femmine/maschi) e debolezza muscolare respiratoria/periferica; < 80% del predetto), metabolica (sindrome): definizione da parte dell'AHA
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linea di base
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Incidenza e peggioramento dei fattori di rischio per lo sviluppo di comorbidità (disfunzione vascolare, osteoporosi, atrofia muscolare e sindrome metabolica)
Lasso di tempo: 3 anni
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Fattori di rischio comuni: fumo, BPCO, inattività fisica (passi (al giorno) e PA moderatamente intensa (min/giorno) e infiammazione sistemica (CRP, fibrinogeno, IL-6, IL-8, TNF-alfa).
Fattori di rischio specifici: vascolari (aterosclerosi (arterie carotidi medie IMT), stenosi arteriosa (indice caviglia brachiale) e rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale)), ossea (osteopenia: T-score < -1 alla colonna lombare/collo femorale/ femore totale), muscolare (indice di massa magra < 15/16 (femmine/maschi) e debolezza muscolare respiratoria/periferica; < 80% del predetto), metabolica (sindrome): definizione da parte dell'AHA
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodrigues FM, Demeyer H, Loeckx M, Hornikx M, Van Remoortel H, Janssens W, Troosters T. Health status deterioration in subjects with mild to moderate airflow obstruction, a six years observational study. Respir Res. 2019 May 18;20(1):93. doi: 10.1186/s12931-019-1061-7.
- Van Remoortel H, Hornikx M, Langer D, Burtin C, Everaerts S, Verhamme P, Boonen S, Gosselink R, Decramer M, Troosters T, Janssens W. Risk factors and comorbidities in the preclinical stages of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 1;189(1):30-8. doi: 10.1164/rccm.201307-1240OC.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The Rainbow study
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