Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische gevolgen en comorbiditeiten bij milde/matige chronische obstructieve longziekte (COPD), tijd voor actie!

28 januari 2014 bijgewerkt door: Thierry Troosters, KU Leuven

Systemische gevolgen en comorbiditeiten bij lichte/matige COPD, tijd voor actie!

Het doel van deze prospectieve case-control studie is het onderzoeken van de prevalentie, ernst en incidentie van systemische gevolgen bij nieuw ontdekte patiënten met milde en matige chronische obstructieve longziekte (COPD). Er zal speciale aandacht worden besteed aan skeletspierdisfunctie en fysieke inactiviteit, aangezien deze factoren, samen met roken, mogelijk beïnvloedbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Chronische obstructieve longziekte

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen drie groepen worden opgenomen:

Patiënten met COPD (gevallen)
Patiënten met een rookgeschiedenis maar geen COPD (rookcontroles)
Patiënten zonder rookgeschiedenis en zonder COPD (niet-rokende controles)

Bij aanvang en na 3 jaar wordt een uitgebreide testbatterij uitgevoerd:

Klinische beoordeling (lengte, gewicht en bloeddruk)*

Volledige longfunctie ((post-bronchodilatator)spirometrie + diffusie)*

Sputuminductie

Nuchter veneus bloedmonster (nuchtere glucose, cholesterol, triglyceriden, ontstekingsmarkers, creatinine, NT pro BNP, hemoglobine, testosteron, vitamine D)

Vasculaire screening (arteriële stijfheid - arteriële stenose - CIMT)

Spierkracht (perifeer + respiratoir)*

Functioneel inspanningsvermogen (6 MWT)**

Maximale inspanningscapaciteit (incrementele fietstest)**

Dexa scan (osteoporose - lichaamssamenstelling)

Spiraal CT-scan van de borst

RX thorax - RX lumbale

Vragenlijsten (MRC, CCQ, SF-36, EQ5D, HADS, Exacerbatie, CATZ)**

Lichamelijke activiteit monitoren (sensewear armband)*

* test wordt elke 6 maanden herhaald

** test wordt elk jaar herhaald

!!!! Opmerking (26/9/2013) Op basis van de laatste data-analyses concludeerden we, in tegenstelling tot onze verwachtingen, dat de twee groepen met een rookgeschiedenis, met of zonder COPD, op een vergelijkbare manier veranderen in de tijd. De duur van de studie wordt daarom met nog eens 3 jaar verlengd (6 jaar in totaal).

Na 3 jaar zullen de patiënten met een rookgeschiedenis jaarlijks worden geëvalueerd, tenzij ze langer dan 5 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen. In dat geval zullen wij eerder contact opnemen met deze patiënten om comorbiditeiten bij deze patiënten op te sporen.!!!

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Leuven, België, 3000
    - University Hospital Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bevolkingssteekproef uit de algemene bevolking: willekeurig geselecteerde patiënten uit de omgeving van Leuven (Nelson Study), en medewerkers van het Universitair Ziekenhuis Leuven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd 40-80 jaar oud

gevallen: op spirometrie (post-bronchodilatator) gebaseerde diagnose van COPD (GOLD-criteria) + rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren en actief rookgedrag tot minstens 10 jaar vanaf het moment van inschrijving.

rookcontroles: geen COPD (spirometrie gebaseerd) + rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren en actief rookgedrag tot minstens 10 jaar vanaf het moment van inschrijving.

niet-rokende controles: geen COPD (spirometrie gebaseerd) + < 1 pakjaar

Uitsluitingscriteria:

Ademhalingsaandoening anders dan COPD
α1-antitrypsine-deficiëntie
Bekende geschiedenis van een andere significante ontstekingsziekte dan COPD
COPD-exacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
Long operatie
Recente diagnose kanker
Therapie met orale corticosteroïden in de afgelopen 6 weken
Significante cardiovasculaire comorbiditeit
Aanzienlijke orthopedische/musculoskeletale problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten met COPD patiënten die werden gedefinieerd als COPD, op basis van post-bronchusverwijdende spirometrie (GOLD-criteria). Patiënten zullen minstens 10 pakjaren hebben
roken controles patiënten met ten minste 10 pakjaren die geen COPD hebben (gebaseerd op post-bronchusverwijdende spirometrie)
rookvrije controles patiënten met < 1 pakjaar die geen COPD hebben (gebaseerd op post-bronchusverwijdende spirometrie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van risicofactoren voor het ontwikkelen van comorbiditeiten (vasculaire disfunctie, osteoporose, spierafbraak en metabool syndroom) Tijdsspanne: basislijn	Veelvoorkomende risicofactoren: roken, COPD, lichamelijke inactiviteit (stappen (per dag) en matige intense PA (min/dag) en systemische ontsteking (CRP, fibrinogeen, IL-6, IL-8, TNF-alfa). Specifieke risicofactoren: vasculair (atherosclerose (gemiddelde IMT-halsslagaders), arteriële stenose (enkel-armindex) en arteriële stijfheid (arm-enkelpulsgolfsnelheid)), bot (osteopenie: T-score < -1 bij lumbale wervelkolom/femurhals/ totale femur), spier (vetvrije massa-index < 15/16 (vrouw/man) en respiratoire/perifere spierzwakte; < 80% voorspeld), metabool (syndroom): definitie door AHA	basislijn
Incidentie en verergering van risicofactoren voor het ontwikkelen van comorbiditeiten (vasculaire disfunctie, osteoporose, spierafbraak en metabool syndroom) Tijdsspanne: 3 jaar	Veelvoorkomende risicofactoren: roken, COPD, lichamelijke inactiviteit (stappen (per dag) en matige intense PA (min/dag) en systemische ontsteking (CRP, fibrinogeen, IL-6, IL-8, TNF-alfa). Specifieke risicofactoren: vasculair (atherosclerose (gemiddelde IMT-halsslagaders), arteriële stenose (enkel-armindex) en arteriële stijfheid (arm-enkelpulsgolfsnelheid)), bot (osteopenie: T-score < -1 bij lumbale wervelkolom/femurhals/ totale femur), spier (vetvrije massa-index < 15/16 (vrouw/man) en respiratoire/perifere spierzwakte; < 80% voorspeld), metabool (syndroom): definitie door AHA	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

COPD

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

The Rainbow study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .