Systemiske konsekvenser og komorbiditeter ved mild/moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), tid til handling!
Systemiske konsekvenser og komorbiditeter ved let/moderat KOL, tid til handling!
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tre grupper vil blive inkluderet i denne undersøgelse:
- Patienter med KOL (tilfælde)
- Patienter med rygehistorie, men ingen KOL (rygekontrol)
- Patienter uden rygehistorie og ingen KOL (ikke-ryger kontroller)
Et omfattende testbatteri vil blive udført ved baseline og efter 3 år:
Klinisk vurdering (højde, vægt og blodtryk)*
Komplet lungefunktion ((post-bronkodilatator)spirometri + diffusion)*
Sputum induktion
Fastende venøs blodprøve (fastende glukose, kolesterol, triglycerider, inflammatoriske markører, kreatinin, NT pro BNP, hæmoglobin, testosteron, D-vitamin)
Vaskulær screening (arteriel stivhed - arteriel stenose - CIMT)
Muskelkraft (perifer + respiratorisk)*
Funktionel træningskapacitet (6 MWT)**
Maksimal træningskapacitet (inkrementel cyklustest)**
Dexa-scanning (osteoporose - kropssammensætning)
Spiral CT-scanning af brystet
RX thorax - RX lænde
Spørgeskemaer (MRC, CCQ, SF-36, EQ5D, HADS, Exacerbation, CATZ)**
Overvågning af fysisk aktivitet (sansetøjsarmbånd)*
* Testen vil blive gentaget hver 6. måned
** Testen vil blive gentaget hvert år
!!!! Bemærkning (26/9/2013) På baggrund af de sidste dataanalyser konkluderede vi i modsætning til vores forventninger, at de to grupper med rygehistorie, med eller uden KOL, ændrer sig på lignende måde over tid. Studiets længde forlænges derfor med 3 år mere (6 år i alt).
Efter 3 år vil patienter med rygehistorie blive evalueret årligt, medmindre de har været indlagt i >5 dage. I så fald vil vi hurtigere kontakte disse patienter for at opfange følgesygdomme hos disse patienter.!!!
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 40-80 år
tilfælde: spirometri (post-bronkodilatator)-baseret diagnose af KOL (GOLD-kriterier) + rygehistorie på mindst 10 pakkeår og aktiv rygeadfærd indtil mindst 10 år fra tilmeldingstidspunktet.
Rygekontrol: ingen KOL (spirometri baseret) + rygehistorie på mindst 10 pakkeår og aktiv rygeadfærd indtil mindst 10 år fra tilmeldingstidspunktet.
ikke-ryger kontroller: ingen KOL (spirometri baseret) + < 1 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Anden luftvejslidelse end KOL
- α1-antitrypsin mangel
- Kendt historie med anden betydelig inflammatorisk sygdom end KOL
- KOL-eksacerbation inden for 4 uger før studiet
- Lungeoperation
- Nylig diagnosticering af kræft
- Terapi med orale kortikosteroider inden for de sidste 6 uger
- Betydelig kardiovaskulær komorbiditet
- Betydelige ortopædiske/muskuloskeletale problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter med KOL
patienter, der blev defineret som KOL, baseret på post-bronkodilatator spirometri (GOLD-kriterier).
Patienterne vil have mindst 10 pakkeår
|
|
rygekontrol
patienter med mindst 10 pakkeår, som ikke har KOL (baseret på post-bronkodilatator spirometri)
|
|
ikke-ryger kontrol
patienter med < 1 pakkeår, som ikke har KOL (baseret på post-bronkodilatator spirometri)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af risikofaktorer for at udvikle komorbiditeter (vaskulær dysfunktion, osteoporose, muskelsvind og metabolisk syndrom)
Tidsramme: baseline
|
Almindelige risikofaktorer: rygning, KOL, fysisk inaktivitet (trin (pr. dag) og moderat intens PA (min/dag) og systemisk inflammation (CRP, fibrinogen, IL-6, IL-8, TNF-alfa).
Specifikke risikofaktorer: vaskulær (aterosklerose (gennemsnitlig IMT carotis arterier), arteriel stenose (ankel brachial index) og arteriel stivhed (brachial ankel pulsbølgehastighed)), knogle (osteopeni: T-score < -1 ved lændehvirvel/lårhals/lårhals) total femur), muskel (fedtfri masseindeks < 15/16 (hun/mand) og respiratorisk/perifer muskelsvaghed; < 80 % forudsagt), metabolisk (syndrom): definition ved AHA
|
baseline
|
|
Forekomst og forværring af risikofaktorer for at udvikle komorbiditeter (vaskulær dysfunktion, osteoporose, muskelsvind og metabolisk syndrom)
Tidsramme: 3 år
|
Almindelige risikofaktorer: rygning, KOL, fysisk inaktivitet (trin (pr. dag) og moderat intens PA (min/dag) og systemisk inflammation (CRP, fibrinogen, IL-6, IL-8, TNF-alfa).
Specifikke risikofaktorer: vaskulær (aterosklerose (gennemsnitlig IMT carotis arterier), arteriel stenose (ankel brachial index) og arteriel stivhed (brachial ankel pulsbølgehastighed)), knogle (osteopeni: T-score < -1 ved lændehvirvel/lårhals/lårhals) total femur), muskel (fedtfri masseindeks < 15/16 (hun/mand) og respiratorisk/perifer muskelsvaghed; < 80 % forudsagt), metabolisk (syndrom): definition ved AHA
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rodrigues FM, Demeyer H, Loeckx M, Hornikx M, Van Remoortel H, Janssens W, Troosters T. Health status deterioration in subjects with mild to moderate airflow obstruction, a six years observational study. Respir Res. 2019 May 18;20(1):93. doi: 10.1186/s12931-019-1061-7.
- Van Remoortel H, Hornikx M, Langer D, Burtin C, Everaerts S, Verhamme P, Boonen S, Gosselink R, Decramer M, Troosters T, Janssens W. Risk factors and comorbidities in the preclinical stages of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 1;189(1):30-8. doi: 10.1164/rccm.201307-1240OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The Rainbow study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .