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轻度/中度慢性阻塞性肺病 (COPD) 的全身性后果和合并症,是时候采取行动了!

2014年1月28日 更新者:Thierry Troosters、KU Leuven

轻度/中度 COPD 的系统性后果和合并症,是时候采取行动了!

这项前瞻性病例对照研究的目的是调查新发现的轻度和中度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者全身性后果的患病率、严重程度和发生率。 将特别注意骨骼肌功能障碍和缺乏身体活动,因为这些因素与吸烟一起可能会改变。

研究概览

地位

未知

详细说明

本研究将包括三组:

  • 慢阻肺患者(例)
  • 有吸烟史但无慢性阻塞性肺病的患者(吸烟控制)
  • 无吸烟史且无慢性阻塞性肺病的患者(非吸烟对照组)

将在基线和 3 年后进行广泛的电池测试:

临床评估(身高、体重和血压)*

完整的肺功能((支气管扩张剂后)肺活量测定法 + 扩散)*

痰液诱导

空腹静脉血样本(空腹血糖、胆固醇、甘油三酯、炎症标志物、肌酐、NT pro BNP、血红蛋白、睾酮、维生素 D)

血管筛查(动脉硬化 - 动脉狭窄 - CIMT)

肌肉力量(外围+呼吸)*

功能锻炼能力 (6 MWT)**

最大运动能力(增量循环测试)**

Dexa 扫描(骨质疏松症 - 身体成分)

胸部螺旋CT扫描

RX 胸部 - RX 腰椎

调查问卷(MRC、CCQ、SF-36、EQ5D、HADS、恶化、CATZ)**

身体活动监测(sensewear 臂带)*

* 测试将每 6 个月重复一次

** 每年都会重复测试

!!!!备注 (26/9/2013) 根据最后的数据分析,与我们的预期相反,我们得出结论,有吸烟史、有或没有 COPD 的两组随时间的变化方式相似。 因此,研究的长度将延长 3 年(总共 6 年)。

3 年后,每年对有吸烟史的患者进行评估,除非他们住院超过 5 天。 在那种情况下,我们会尽快联系这些患者,以便发现这些患者的合并症。!!!

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

来自一般人群的基于人群的样本:随机选择来自鲁汶环境的患者(尼尔森研究),以及来自鲁汶大学医院的同事

描述

纳入标准:

  • 年龄 40-80岁

案例:基于肺活量测定法(支气管扩张剂后)的 COPD 诊断(GOLD 标准)+ 至少 10 包年的吸烟史和从入组之日起至少 10 年的主动吸烟行为。

吸烟控制:无慢性阻塞性肺病(基于肺活量测定法)+ 至少 10 包年的吸烟史和主动吸烟行为,直至从入学之日起至少 10 年。

非吸烟控制:无 COPD(基于肺量计)+ < 1 包年

排除标准:

  • COPD 以外的呼吸系统疾病
  • α1-抗胰蛋白酶缺乏症
  • 已知的除 COPD 以外的重大炎症性疾病史
  • 研究前 4 周内 COPD 恶化
  • 肺部手术
  • 最近的癌症诊断
  • 在过去 6 周内接受过口服皮质类固醇治疗
  • 显着的心血管合并症
  • 严重的骨科/肌肉骨骼问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
慢性阻塞性肺病患者
根据支气管扩张剂后肺活量测定法(GOLD 标准)定义为 COPD 的患者。 患者将有至少 10 包年
吸烟控制
至少 10 包年且没有 COPD 的患者(基于支气管扩张剂后肺活量测定)
禁烟管制
< 1 包年且没有 COPD 的患者(基于支气管扩张剂后肺活量测定)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生合并症的危险因素(血管功能障碍、骨质疏松症、肌肉萎缩和代谢综合征)的患病率
大体时间:基线
常见风险因素:吸烟、慢性阻塞性肺病、缺乏运动(步数(每天)和中等强度运动(分钟/天)和全身性炎症(CRP、纤维蛋白原、IL-6、IL-8、TNF-α)。 特定风险因素:血管(动脉粥样硬化(平均 IMT 颈动脉)、动脉狭窄(踝臂指数)和动脉僵硬(臂踝脉搏波速度)、骨骼(骨质减少:腰椎/股骨颈的 T 值 < -1 /总股骨)、肌肉(无脂肪质量指数 < 15/16(女性/男性)和呼吸/外周肌无力;< 80% 预测值)、代谢(综合症):美国心脏协会定义
基线
发生合并症(血管功能障碍、骨质疏松症、肌肉萎缩和代谢综合征)的危险因素的发生率和恶化情况
大体时间:3年
常见风险因素:吸烟、慢性阻塞性肺病、缺乏运动(步数(每天)和中等强度运动(分钟/天)和全身性炎症(CRP、纤维蛋白原、IL-6、IL-8、TNF-α)。 特定风险因素:血管(动脉粥样硬化(平均 IMT 颈动脉)、动脉狭窄(踝臂指数)和动脉僵硬(臂踝脉搏波速度)、骨骼(骨质减少:腰椎/股骨颈的 T 值 < -1 /总股骨)、肌肉(无脂肪质量指数 < 15/16(女性/男性)和呼吸/外周肌无力;< 80% 预测值)、代谢(综合症):美国心脏协会定义
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月14日

首次发布 (估计)

2011年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月28日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • The Rainbow study

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