轻度/中度慢性阻塞性肺病 (COPD) 的全身性后果和合并症,是时候采取行动了!
轻度/中度 COPD 的系统性后果和合并症,是时候采取行动了!
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究将包括三组:
- 慢阻肺患者(例)
- 有吸烟史但无慢性阻塞性肺病的患者(吸烟控制)
- 无吸烟史且无慢性阻塞性肺病的患者(非吸烟对照组)
将在基线和 3 年后进行广泛的电池测试:
临床评估(身高、体重和血压)*
完整的肺功能((支气管扩张剂后)肺活量测定法 + 扩散)*
痰液诱导
空腹静脉血样本(空腹血糖、胆固醇、甘油三酯、炎症标志物、肌酐、NT pro BNP、血红蛋白、睾酮、维生素 D)
血管筛查(动脉硬化 - 动脉狭窄 - CIMT)
肌肉力量(外围+呼吸)*
功能锻炼能力 (6 MWT)**
最大运动能力(增量循环测试)**
Dexa 扫描(骨质疏松症 - 身体成分)
胸部螺旋CT扫描
RX 胸部 - RX 腰椎
调查问卷(MRC、CCQ、SF-36、EQ5D、HADS、恶化、CATZ)**
身体活动监测(sensewear 臂带)*
* 测试将每 6 个月重复一次
** 每年都会重复测试
!!!!备注 (26/9/2013) 根据最后的数据分析,与我们的预期相反,我们得出结论,有吸烟史、有或没有 COPD 的两组随时间的变化方式相似。 因此,研究的长度将延长 3 年(总共 6 年)。
3 年后,每年对有吸烟史的患者进行评估,除非他们住院超过 5 天。 在那种情况下,我们会尽快联系这些患者,以便发现这些患者的合并症。!!!
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- University Hospital Leuven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 40-80岁
案例:基于肺活量测定法(支气管扩张剂后)的 COPD 诊断(GOLD 标准)+ 至少 10 包年的吸烟史和从入组之日起至少 10 年的主动吸烟行为。
吸烟控制:无慢性阻塞性肺病(基于肺活量测定法)+ 至少 10 包年的吸烟史和主动吸烟行为,直至从入学之日起至少 10 年。
非吸烟控制:无 COPD(基于肺量计)+ < 1 包年
排除标准:
- COPD 以外的呼吸系统疾病
- α1-抗胰蛋白酶缺乏症
- 已知的除 COPD 以外的重大炎症性疾病史
- 研究前 4 周内 COPD 恶化
- 肺部手术
- 最近的癌症诊断
- 在过去 6 周内接受过口服皮质类固醇治疗
- 显着的心血管合并症
- 严重的骨科/肌肉骨骼问题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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慢性阻塞性肺病患者
根据支气管扩张剂后肺活量测定法(GOLD 标准)定义为 COPD 的患者。
患者将有至少 10 包年
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吸烟控制
至少 10 包年且没有 COPD 的患者(基于支气管扩张剂后肺活量测定)
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禁烟管制
< 1 包年且没有 COPD 的患者(基于支气管扩张剂后肺活量测定)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生合并症的危险因素(血管功能障碍、骨质疏松症、肌肉萎缩和代谢综合征)的患病率
大体时间:基线
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常见风险因素:吸烟、慢性阻塞性肺病、缺乏运动(步数(每天)和中等强度运动(分钟/天)和全身性炎症(CRP、纤维蛋白原、IL-6、IL-8、TNF-α)。
特定风险因素:血管(动脉粥样硬化(平均 IMT 颈动脉)、动脉狭窄(踝臂指数)和动脉僵硬(臂踝脉搏波速度)、骨骼(骨质减少:腰椎/股骨颈的 T 值 < -1 /总股骨)、肌肉(无脂肪质量指数 < 15/16(女性/男性)和呼吸/外周肌无力;< 80% 预测值)、代谢(综合症):美国心脏协会定义
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基线
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发生合并症(血管功能障碍、骨质疏松症、肌肉萎缩和代谢综合征)的危险因素的发生率和恶化情况
大体时间:3年
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常见风险因素:吸烟、慢性阻塞性肺病、缺乏运动(步数(每天)和中等强度运动(分钟/天)和全身性炎症(CRP、纤维蛋白原、IL-6、IL-8、TNF-α)。
特定风险因素:血管(动脉粥样硬化(平均 IMT 颈动脉)、动脉狭窄(踝臂指数)和动脉僵硬(臂踝脉搏波速度)、骨骼(骨质减少:腰椎/股骨颈的 T 值 < -1 /总股骨)、肌肉(无脂肪质量指数 < 15/16(女性/男性)和呼吸/外周肌无力;< 80% 预测值)、代谢(综合症):美国心脏协会定义
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3年
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rodrigues FM, Demeyer H, Loeckx M, Hornikx M, Van Remoortel H, Janssens W, Troosters T. Health status deterioration in subjects with mild to moderate airflow obstruction, a six years observational study. Respir Res. 2019 May 18;20(1):93. doi: 10.1186/s12931-019-1061-7.
- Van Remoortel H, Hornikx M, Langer D, Burtin C, Everaerts S, Verhamme P, Boonen S, Gosselink R, Decramer M, Troosters T, Janssens W. Risk factors and comorbidities in the preclinical stages of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 1;189(1):30-8. doi: 10.1164/rccm.201307-1240OC.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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