Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemiske konsekvenser og komorbiditeter ved mild/moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), tid for handling!

28. januar 2014 oppdatert av: Thierry Troosters, KU Leuven

Systemiske konsekvenser og komorbiditeter ved mild/moderat kols, tid for handling!

Målet med denne prospektive case-control studien er å undersøke prevalens, alvorlighetsgrad og forekomst av systemiske konsekvenser hos nylig oppdagede pasienter med mild og moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til skjelettmuskeldysfunksjon og fysisk inaktivitet da disse faktorene, sammen med røyking, potensielt kan endres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tre grupper vil bli inkludert i denne studien:

  • Pasienter med KOLS (tilfeller)
  • Pasienter med røykehistorie, men ingen KOLS (røykekontroller)
  • Pasienter uten røykehistorie og uten KOLS (ikke-røykekontroller)

Et omfattende testbatteri vil bli utført ved baseline og etter 3 år:

Klinisk vurdering (høyde, vekt og blodtrykk)*

Fullstendig lungefunksjon ((post-bronkodilatator)spirometri + diffusjon)*

Sputum induksjon

Fastende venøs blodprøve (fastende glukose, kolesterol, triglyserider, inflammatoriske markører, kreatinin, NT pro BNP, hemoglobin, testosteron, vitamin D)

Vaskulær screening (arteriell stivhet - arteriell stenose - CIMT)

Muskelkraft (perifer + respiratorisk)*

Funksjonell treningskapasitet (6 MWT)**

Maksimal treningskapasitet (inkrementell syklustest)**

Dexa scan (osteoporose - kroppssammensetning)

Spiral CT-skanning av brystet

RX thorax - RX lumbal

Spørreskjemaer (MRC, CCQ, SF-36, EQ5D, HADS, Exacerbation, CATZ)**

Overvåking av fysisk aktivitet (sansearmbånd)*

* Testen gjentas hver 6. måned

** Testen vil bli gjentatt hvert år

!!!! Merknad (26.9.2013) Basert på de siste dataanalysene, i motsetning til våre forventninger, konkluderte vi med at de to gruppene med røykehistorie, med eller uten KOLS, endrer seg på lignende måte over tid. Lengden på studiet vil derfor forlenges med 3 år til (totalt 6 år).

Etter 3 år vil pasientene med røykehistorie bli evaluert årlig, med mindre de har vært innlagt på sykehus i >5 dager. I så fall vil vi raskere kontakte disse pasientene for å fange opp komorbiditeter hos disse pasientene.!!!

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonsbasert utvalg fra den generelle befolkningen: tilfeldig utvalgte pasienter fra miljøet i Leuven (Nelson-studien), og medarbeidere fra universitetssykehuset i Leuven

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 40-80 år

tilfeller: spirometri (post-bronkodilatator)-basert diagnose av KOLS (GOLD-kriterier) + røykehistorie på minst 10 pakkeår og aktiv røykeatferd til minst 10 år fra registreringsøyeblikket.

røykekontroller: ingen KOLS (spirometribasert) + røykehistorie på minst 10 pakkeår og aktiv røykeatferd til minst 10 år fra registreringsøyeblikket.

røykfrie kontroller: ingen KOLS (spirometribasert) + < 1 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Andre luftveisforstyrrelser enn KOLS
  • α1-antitrypsin mangel
  • Kjent historie med betydelig inflammatorisk sykdom annet enn KOLS
  • KOLS-forverring innen 4 uker før studien
  • Lungeoperasjon
  • Nylig diagnose av kreft
  • Terapi med orale kortikosteroider de siste 6 ukene
  • Betydelig kardiovaskulær komorbiditet
  • Betydelige ortopediske/muskuloskeletale problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter med KOLS
pasienter som ble definert som KOLS, basert på post-bronkodilator spirometri (GOLD-kriterier). Pasienter vil ha minst 10 pakkeår
røykekontroller
pasienter med minst 10 pakkeår som ikke har KOLS (basert på post-bronkodilatator spirometri)
røykfrie kontroller
pasienter med < 1 pakkeår som ikke har KOLS (basert på post-bronkodilatator spirometri)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av risikofaktorer for å utvikle komorbiditeter (vaskulær dysfunksjon, osteoporose, muskelsvinn og metabolsk syndrom)
Tidsramme: grunnlinje
Vanlige risikofaktorer: røyking, KOLS, fysisk inaktivitet (trinn (per dag) og moderat intens PA (min/dag) og systemisk betennelse (CRP, fibrinogen, IL-6, IL-8, TNF-alfa). Spesifikke risikofaktorer: vaskulær (aterosklerose (gjennomsnittlig IMT carotis arteries), arteriell stenose (ankel brachial indeks) og arteriell stivhet (brachial ankel pulsbølgehastighet)), bein (osteopeni: T-score < -1 ved korsrygg/lårhals/lårhals) total femur), muskel (fettfri masseindeks < 15/16 (kvinnelig/mann) og respiratorisk/perifer muskelsvakhet; < 80 % predikert), metabolsk (syndrom): definisjon av AHA
grunnlinje
Forekomst og forverring av risikofaktorer for å utvikle komorbiditeter (vaskulær dysfunksjon, osteoporose, muskelsvinn og metabolsk syndrom)
Tidsramme: 3 år
Vanlige risikofaktorer: røyking, KOLS, fysisk inaktivitet (trinn (per dag) og moderat intens PA (min/dag) og systemisk betennelse (CRP, fibrinogen, IL-6, IL-8, TNF-alfa). Spesifikke risikofaktorer: vaskulær (aterosklerose (gjennomsnittlig IMT carotis arteries), arteriell stenose (ankel brachial indeks) og arteriell stivhet (brachial ankel pulsbølgehastighet)), bein (osteopeni: T-score < -1 ved korsrygg/lårhals/lårhals) total femur), muskel (fettfri masseindeks < 15/16 (kvinnelig/mann) og respiratorisk/perifer muskelsvakhet; < 80 % predikert), metabolsk (syndrom): definisjon av AHA
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The Rainbow study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere