Системные последствия и сопутствующие заболевания при легкой/умеренной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Время действовать!
Системные последствия и сопутствующие заболевания при легкой/средней степени ХОБЛ, время действовать!
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование будут включены три группы:
- Больные ХОБЛ (случаев)
- Пациенты с курением в анамнезе, но без ХОБЛ (контроль курения)
- Пациенты без курения в анамнезе и без ХОБЛ (контрольная группа для некурящих)
На исходном уровне и через 3 года будет проведена обширная батарея тестов:
Клиническая оценка (рост, вес и артериальное давление)*
Полная функция легких ((постбронхорасширяющая) спирометрия + диффузия)*
Индукция мокроты
Образец венозной крови натощак (глюкоза натощак, холестерин, триглицериды, маркеры воспаления, креатинин, NT pro BNP, гемоглобин, тестостерон, витамин D)
Сосудистый скрининг (жесткость артерий - стеноз артерий - CIMT)
Мышечная сила (периферическая + дыхательная)*
Функциональная грузоподъемность (6 МВт)**
Максимальная переносимая нагрузка (испытание пошаговым циклом)**
Декса сканирование (остеопороз - состав тела)
Спиральная КТ грудной клетки
RX грудной клетки - RX поясничного отдела
Анкеты (MRC, CCQ, SF-36, EQ5D, HADS, Обострение, CATZ)**
Мониторинг физической активности (нарукавная повязка Sensewear)*
* тест будет повторяться каждые 6 месяцев
** тест будет повторяться каждый год
!!!! Примечание (26.09.2013) На основании последних анализов данных, вопреки нашим ожиданиям, мы пришли к выводу, что две группы с курением в анамнезе, с ХОБЛ или без нее, со временем изменяются сходным образом. Таким образом, продолжительность исследования будет продлена еще на 3 года (всего 6 лет).
Через 3 года пациенты с курением в анамнезе будут оцениваться ежегодно, если только они не были госпитализированы более 5 дней. В таком случае мы скорее свяжемся с этими пациентами, чтобы выявить сопутствующие заболевания у этих пациентов.!!!
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 40-80 лет
случаи: диагностика ХОБЛ на основании спирометрии (постбронхорасширяющая) (критерии GOLD) + стаж курения не менее 10 пачко-лет и активное курение не менее 10 лет с момента включения.
контроль курения: отсутствие ХОБЛ (по данным спирометрии) + стаж курения не менее 10 пачек-лет и активное курение не менее 10 лет с момента включения.
контрольная группа для некурящих: отсутствие ХОБЛ (на основе спирометрии) + < 1 упаковки в год
Критерий исключения:
- Респираторное расстройство, отличное от ХОБЛ
- Дефицит α1-антитрипсина
- Известный анамнез значительного воспалительного заболевания, кроме ХОБЛ
- Обострение ХОБЛ в течение 4 недель до исследования
- Хирургия легких
- Недавний диагноз рака
- Терапия пероральными кортикостероидами в течение последних 6 недель
- Значительная сердечно-сосудистая коморбидность
- Значительные ортопедические/опорно-двигательные проблемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты с ХОБЛ
пациентов, которые были определены как ХОБЛ на основании спирометрии после бронходилататора (критерии GOLD).
У пациентов будет не менее 10 лет упаковки
|
|
контроль над курением
пациенты с не менее чем 10 пакето-летами без ХОБЛ (на основе спирометрии после бронходилататора)
|
|
запрет на курение
пациенты с < 1 упаковки в год, у которых нет ХОБЛ (на основе спирометрии после бронходилататора)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность факторов риска развития сопутствующих заболеваний (сосудистая дисфункция, остеопороз, атрофия мышц и метаболический синдром)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Общие факторы риска: курение, ХОБЛ, гиподинамия (шаги (в сутки) и умеренно интенсивные ПА (мин/сут) и системное воспаление (СРБ, фибриноген, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-альфа).
Специфические факторы риска: сосудистые (атеросклероз (среднее значение КИМ сонных артерий), стеноз артерий (лодыжечно-плечевой индекс) и жесткость артерий (скорость пульсовой волны на плечевой лодыжке)), кости (остеопения: Т-показатель <-1 в поясничном отделе позвоночника/шейке бедра/ общая бедренная кость), мышцы (безжировой индекс массы < 15/16 (женщины/мужчины) и дыхательная/периферическая мышечная слабость; < 80% от ожидаемого), метаболический (синдром): определение по AHA
|
исходный уровень
|
|
Частота и ухудшение факторов риска развития сопутствующих заболеваний (сосудистая дисфункция, остеопороз, атрофия мышц и метаболический синдром)
Временное ограничение: 3 года
|
Общие факторы риска: курение, ХОБЛ, гиподинамия (шаги (в сутки) и умеренно интенсивные ПА (мин/сут) и системное воспаление (СРБ, фибриноген, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-альфа).
Специфические факторы риска: сосудистые (атеросклероз (среднее значение КИМ сонных артерий), стеноз артерий (лодыжечно-плечевой индекс) и жесткость артерий (скорость пульсовой волны на плечевой лодыжке)), кости (остеопения: Т-показатель <-1 в поясничном отделе позвоночника/шейке бедра/ общая бедренная кость), мышцы (индекс безжировой массы < 15/16 (женщины/мужчины) и дыхательная/периферическая мышечная слабость; < 80% от ожидаемого), метаболический (синдром): определение по AHA
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rodrigues FM, Demeyer H, Loeckx M, Hornikx M, Van Remoortel H, Janssens W, Troosters T. Health status deterioration in subjects with mild to moderate airflow obstruction, a six years observational study. Respir Res. 2019 May 18;20(1):93. doi: 10.1186/s12931-019-1061-7.
- Van Remoortel H, Hornikx M, Langer D, Burtin C, Everaerts S, Verhamme P, Boonen S, Gosselink R, Decramer M, Troosters T, Janssens W. Risk factors and comorbidities in the preclinical stages of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 1;189(1):30-8. doi: 10.1164/rccm.201307-1240OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The Rainbow study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .