Consecuencias sistémicas y comorbilidades en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada, ¡es hora de actuar!
Consecuencias sistémicas y comorbilidades en la EPOC leve/moderada, ¡es hora de actuar!
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se incluirán tres grupos:
- Pacientes con EPOC (casos)
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo pero sin EPOC (controles de tabaquismo)
- Pacientes sin antecedentes de tabaquismo y sin EPOC (controles no fumadores)
Se realizará una extensa batería de pruebas al inicio y después de 3 años:
Evaluación clínica (altura, peso y presión arterial)*
Función pulmonar completa ((postbroncodilatador)espirometría + difusión)*
Inducción de esputo
Muestra de sangre venosa en ayunas (glucosa en ayunas, colesterol, triglicéridos, marcadores inflamatorios, creatinina, NT pro BNP, hemoglobina, testosterona, vitamina D)
Cribado vascular (rigidez arterial - estenosis arterial - CIMT)
Fuerza muscular (periférica + respiratoria)*
Capacidad de ejercicio funcional (6 MWT)**
Capacidad máxima de ejercicio (prueba de ciclo incremental)**
Dexa scan (osteoporosis - composición corporal)
Tomografía computarizada espiral del tórax
RX tórax - RX lumbar
Cuestionarios (MRC, CCQ, SF-36, EQ5D, HADS, Exacerbación, CATZ)**
Monitoreo de actividad física (brazalete sensewear)*
* la prueba se repetirá cada 6 meses
** la prueba se repetirá cada año
!!!! Observación (26/9/2013) Basándonos en los últimos análisis de datos, en contraste con nuestras expectativas, concluimos que los dos grupos con antecedentes de tabaquismo, con o sin EPOC cambian de manera similar con el tiempo. Por lo tanto, la duración del estudio se prolongará con 3 años más (6 años en total).
Después de 3 años, los pacientes con antecedentes de tabaquismo serán evaluados anualmente, a menos que hayan estado hospitalizados por más de 5 días. En ese caso contactaremos antes con estos pacientes para poder detectar comorbilidades en estos pacientes.!!!
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 40-80 años
casos: diagnóstico de EPOC basado en espirometría (posbroncodilatador) (criterios GOLD) + historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año y comportamiento de tabaquismo activo hasta al menos 10 años desde el momento de la inscripción.
controles de tabaquismo: sin EPOC (basada en espirometría) + historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año y comportamiento de tabaquismo activo hasta al menos 10 años desde el momento de la inscripción.
controles no fumadores: sin EPOC (basado en espirometría) + < 1 paquete año
Criterio de exclusión:
- Trastorno respiratorio distinto de la EPOC
- Deficiencia de α1-antitripsina
- Antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria significativa distinta de la EPOC
- Exacerbación de la EPOC en las 4 semanas anteriores al estudio
- cirugía de pulmón
- Diagnóstico reciente de cáncer
- Tratamiento con corticoides orales en las últimas 6 semanas
- Comorbilidad cardiovascular importante
- Problemas ortopédicos/musculoesqueléticos significativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con EPOC
pacientes que fueron definidos como EPOC, en base a la espirometría posbroncodilatador (criterios GOLD).
Los pacientes tendrán al menos 10 paquetes por año.
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controles de fumar
pacientes con al menos 10 paquetes al año que no tienen EPOC (basado en la espirometría posterior al broncodilatador)
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controles de no fumadores
pacientes con < 1 paquete al año que no tienen EPOC (basado en la espirometría posbroncodilatador)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de factores de riesgo para desarrollar comorbilidades (disfunción vascular, osteoporosis, atrofia muscular y síndrome metabólico)
Periodo de tiempo: base
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Factores de riesgo comunes: tabaquismo, EPOC, inactividad física (pasos (por día) y AF moderada intensa (min/día) e inflamación sistémica (PCR, fibrinógeno, IL-6, IL-8, TNF-alfa).
Factores de riesgo específicos: vascular (aterosclerosis (media de las arterias carótidas del IMT), estenosis arterial (índice tobillo braquial) y rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso tobillo braquial)), hueso (osteopenia: puntuación T < -1 en la columna lumbar/cuello femoral/ fémur total), músculo (índice de masa libre de grasa < 15/16 (femenino/masculino) y debilidad de los músculos respiratorios/periféricos; < 80 % previsto), metabólico (síndrome): definición de la AHA
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base
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Incidencia y agravamiento de factores de riesgo para desarrollar comorbilidades (disfunción vascular, osteoporosis, atrofia muscular y síndrome metabólico)
Periodo de tiempo: 3 años
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Factores de riesgo comunes: tabaquismo, EPOC, inactividad física (pasos (por día) y AF moderada intensa (min/día) e inflamación sistémica (PCR, fibrinógeno, IL-6, IL-8, TNF-alfa).
Factores de riesgo específicos: vascular (aterosclerosis (media de las arterias carótidas del IMT), estenosis arterial (índice tobillo braquial) y rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso tobillo braquial)), hueso (osteopenia: puntuación T < -1 en la columna lumbar/cuello femoral/ fémur total), músculo (índice de masa libre de grasa < 15/16 (femenino/masculino) y debilidad de los músculos respiratorios/periféricos; < 80 % previsto), metabólico (síndrome): definición de la AHA
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodrigues FM, Demeyer H, Loeckx M, Hornikx M, Van Remoortel H, Janssens W, Troosters T. Health status deterioration in subjects with mild to moderate airflow obstruction, a six years observational study. Respir Res. 2019 May 18;20(1):93. doi: 10.1186/s12931-019-1061-7.
- Van Remoortel H, Hornikx M, Langer D, Burtin C, Everaerts S, Verhamme P, Boonen S, Gosselink R, Decramer M, Troosters T, Janssens W. Risk factors and comorbidities in the preclinical stages of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 1;189(1):30-8. doi: 10.1164/rccm.201307-1240OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The Rainbow study
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