Systémové důsledky a komorbidity u mírné/střední chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), čas jednat!
Systémové důsledky a komorbidity u mírné/střední CHOPN, čas na akci!
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této studie budou zahrnuty tři skupiny:
- Pacienti s CHOPN (případy)
- Pacienti s kuřáckou anamnézou, ale bez CHOPN (kontrola kouření)
- Pacienti s nekuřáckou anamnézou a bez CHOPN (nekuřácké kontroly)
Na začátku a po 3 letech bude provedena rozsáhlá testovací baterie:
Klinické hodnocení (výška, váha a krevní tlak)*
Kompletní funkce plic ((post-bronchodilatační) spirometrie + difuze)*
Indukce sputa
Vzorek žilní krve nalačno (glukóza nalačno, cholesterol, triglyceridy, zánětlivé markery, kreatinin, NT pro BNP, hemoglobin, testosteron, vitamin D)
Cévní screening (arteriální ztuhlost - arteriální stenóza - CIMT)
Svalová síla (periferní + dýchací)*
Funkční výkonová kapacita (6 MWT)**
Maximální cvičební kapacita (test inkrementálního cyklu)**
Dexa scan (osteoporóza - složení těla)
Spirální CT vyšetření hrudníku
RX hrudník - RX bederní
Dotazníky (MRC, CCQ, SF-36, EQ5D, HADS, Exacerbace, CATZ)**
Monitorování fyzické aktivity (sensewear náramek)*
* test se bude opakovat každých 6 měsíců
** test se bude každý rok opakovat
!!!! Poznámka (26. 9. 2013) Na základě posledních analýz dat jsme na rozdíl od našich očekávání došli k závěru, že dvě skupiny s kuřáckou anamnézou, s CHOPN nebo bez CHOPN, se v čase mění podobným způsobem. Délka studia se tak prodlouží o další 3 roky (celkem 6 let).
Po 3 letech budou pacienti s anamnézou kouření hodnoceni ročně, pokud nebyli hospitalizováni déle než 5 dní. V takovém případě budeme tyto pacienty dříve kontaktovat za účelem zachycení komorbidit u těchto pacientů.!!!
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 40-80 let
případy: spirometrie (post-bronchodilatační) diagnóza CHOPN (GOLD kritéria) + kuřácká anamnéza minimálně 10 balených let a aktivní kuřácké chování do minimálně 10 let od okamžiku zařazení.
kontroly kouření: žádná CHOPN (na základě spirometrie) + kuřácká historie alespoň 10 balených let a aktivní kuřácké chování alespoň 10 let od okamžiku zařazení do studie.
nekuřácké kontroly: žádná CHOPN (na základě spirometrie) + < 1 balení za rok
Kritéria vyloučení:
- Porucha dýchání jiná než COPD
- nedostatek α1-antitrypsinu
- Známá anamnéza významného zánětlivého onemocnění jiného než COPD
- Exacerbace CHOPN během 4 týdnů před studií
- Operace plic
- Nedávná diagnóza rakoviny
- Léčba perorálními kortikosteroidy v posledních 6 týdnech
- Významná kardiovaskulární komorbidita
- Závažné ortopedické/muskuloskeletální problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s CHOPN
pacientů, kteří byli definováni jako CHOPN, na základě post-bronchodilatační spirometrie (GOLD kritéria).
Pacienti budou mít minimálně 10 let balení
|
|
kontroly kouření
pacienti s alespoň 10 lety balení, kteří nemají CHOPN (na základě post-bronchodilatační spirometrie)
|
|
nekuřácké kontroly
pacienti s < 1 balení za rok, kteří nemají CHOPN (na základě post-bronchodilatační spirometrie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence rizikových faktorů pro rozvoj komorbidit (vaskulární dysfunkce, osteoporóza, ochabování svalů a metabolický syndrom)
Časové okno: základní linie
|
Časté rizikové faktory: kouření, CHOPN, fyzická nečinnost (kroky (za den) a středně intenzivní PA (min/den) a systémový zánět (CRP, fibrinogen, IL-6, IL-8, TNF-alfa).
Specifické rizikové faktory: vaskulární (ateroskleróza (střední IMT krční tepny), arteriální stenóza (index kotníku) a ztuhlost tepen (rychlost tepové vlny v kotníku)), kost (osteopenie: T-skóre < -1 u bederní páteře/krčku stehenní kosti/ celková stehenní kost), sval (index beztukové hmoty < 15/16 (žena/muž) a respirační/periferní svalová slabost; < 80 % předpokládané hodnoty), metabolický (syndrom): definice podle AHA
|
základní linie
|
|
Výskyt a zhoršení rizikových faktorů pro rozvoj komorbidit (vaskulární dysfunkce, osteoporóza, chřadnutí svalů a metabolický syndrom)
Časové okno: 3 roky
|
Časté rizikové faktory: kouření, CHOPN, fyzická nečinnost (kroky (za den) a středně intenzivní PA (min/den) a systémový zánět (CRP, fibrinogen, IL-6, IL-8, TNF-alfa).
Specifické rizikové faktory: vaskulární (ateroskleróza (střední IMT krční tepny), arteriální stenóza (index kotníku) a ztuhlost tepen (rychlost tepové vlny v kotníku)), kost (osteopenie: T-skóre < -1 u bederní páteře/krčku stehenní kosti/ celková stehenní kost), sval (index beztukové hmoty < 15/16 (žena/muž) a respirační/periferní svalová slabost; < 80 % předpokládané hodnoty), metabolický (syndrom): definice podle AHA
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodrigues FM, Demeyer H, Loeckx M, Hornikx M, Van Remoortel H, Janssens W, Troosters T. Health status deterioration in subjects with mild to moderate airflow obstruction, a six years observational study. Respir Res. 2019 May 18;20(1):93. doi: 10.1186/s12931-019-1061-7.
- Van Remoortel H, Hornikx M, Langer D, Burtin C, Everaerts S, Verhamme P, Boonen S, Gosselink R, Decramer M, Troosters T, Janssens W. Risk factors and comorbidities in the preclinical stages of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 1;189(1):30-8. doi: 10.1164/rccm.201307-1240OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The Rainbow study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .