Systeemiset seuraukset ja liitännäissairaudet lievässä/keskivaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD), aika toimia!
Systeemiset seuraukset ja liitännäissairaudet lievässä/keskivaikeassa COPD:ssä, aika toimia!
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan kolme ryhmää:
- Keuhkoahtaumatautipotilaat (tapaukset)
- Potilaat, joilla on tupakointihistoria, mutta joilla ei ole keuhkoahtaumatautia (tupakoinnin torjunta)
- Potilaat, joilla ei ole tupakointia eikä keuhkoahtaumatautia (tupakoimattomat kontrollit)
Laaja testiakku suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 vuoden kuluttua:
Kliininen arviointi (pituus, paino ja verenpaine)*
Täydellinen keuhkotoiminta ((keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen) spirometria + diffuusio)*
ysköksen induktio
Paastolaskimoverinäyte (paastoglukoosi, kolesteroli, triglyseridit, tulehdusmerkkiaineet, kreatiniini, NT pro BNP, hemoglobiini, testosteroni, D-vitamiini)
Verisuonten seulonta (valtimoiden jäykkyys - valtimoahtauma - CIMT)
Lihasvoima (perifeerinen + hengitys)*
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti (6 MWT)**
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti (inkrementaalinen syklitesti)**
Dexa-skannaus (osteoporoosi – kehon koostumus)
Rintakehän spiraali-CT-skannaus
RX rintakehä - RX lanne
Kyselylomakkeet (MRC, CCQ, SF-36, EQ5D, HADS, Exacerbation, CATZ)**
Fyysisen aktiivisuuden seuranta (aistivaatteiden käsivarsinauha)*
* testi toistetaan 6 kuukauden välein
** testi toistetaan joka vuosi
!!!! Huomautus (26.9.2013) Viimeisimpien data-analyysien perusteella, toisin kuin odotimme, päätimme, että kaksi ryhmää, joilla on tupakointihistoria, keuhkoahtaumatauti tai ilman, muuttuvat samalla tavalla ajan kuluessa. Tästä syystä tutkimuksen kestoa pidennetään 3 vuodella (yhteensä 6 vuotta).
Kolmen vuoden kuluttua tupakoinnista kärsivät potilaat arvioidaan vuosittain, elleivät he ole olleet sairaalahoidossa yli 5 päivää. Siinä tapauksessa otamme nopeammin yhteyttä näihin potilaisiin, jotta voimme havaita näiden potilaiden liitännäissairauksia.!!!
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 40-80 vuotta
tapaukset: spirometriaan (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen) perustuva keuhkoahtaumatautidiagnoosi (GOLD-kriteerit) + tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta ja aktiivista tupakointia vähintään 10 vuoden ajan ilmoittautumishetkestä.
tupakoinnin hallinta: ei COPD (spirometriapohjainen) + tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta ja aktiivinen tupakointi vähintään 10 vuotta ilmoittautumishetkestä.
tupakoimattomat kontrollit: ei COPD (spirometriapohjainen) + < 1 pakkausvuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Muu hengitystiehäiriö kuin COPD
- α1-antitrypsiinin puutos
- Tiedossa on ollut merkittävä muu tulehdussairaus kuin COPD
- COPD:n paheneminen 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Keuhkojen leikkaus
- Tuore syöpädiagnoosi
- Hoito suun kautta otetuilla kortikosteroideilla viimeisen 6 viikon aikana
- Merkittävä sydän- ja verisuonitauti
- Merkittäviä ortopedisia/tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
keuhkoahtaumatautipotilaita
potilailla, jotka määriteltiin keuhkoahtaumatautiksi keuhkoputkia laajentavan spirometrian (GOLD-kriteerit) perusteella.
Potilailla on vähintään 10 pakkausvuotta
|
|
tupakoinnin valvonta
potilaat, joilla on vähintään 10 pakkausvuotta ja joilla ei ole keuhkoahtaumatautia (perustuu keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeiseen mittaukseen)
|
|
savuttomat säätimet
potilaat, joilla on < 1 pakkausvuosi ja joilla ei ole keuhkoahtaumatautia (perustuu keuhkoputkia laajentavan spirometrian perusteella)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijöiden esiintyvyys rinnakkaisten sairauksien (verisuonten toimintahäiriö, osteoporoosi, lihasten kuihtumista ja metabolinen oireyhtymä) kehittymiseen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Yleisiä riskitekijöitä: tupakointi, keuhkoahtaumatauti, fyysinen passiivisuus (askeleita (päivä) ja kohtalainen voimakas PA (min/vrk) ja systeeminen tulehdus (CRP, fibrinogeeni, IL-6, IL-8, TNF-alfa).
Erityiset riskitekijät: verisuoni (ateroskleroosi (keskimääräiset IMT kaulavaltimot), valtimoahtauma (nilkan brakiaalinen indeksi) ja valtimon jäykkyys (olkiluun nilkan pulssiaallon nopeus)), luu (osteopenia: T-pisteet < -1 lannerangassa/reisiluun kaulassa/ reisiluun kokonaismäärä), lihas (rasvaton massaindeksi < 15/16 (nainen/mies) ja hengitys-/perifeerinen lihasheikkous; < 80 % ennustettu), metabolinen (oireyhtymä): AHA:n määritelmä
|
perusviiva
|
|
Riskitekijöiden ilmaantuvuus ja paheneminen liitännäissairauksien (verisuoniston toimintahäiriö, osteoporoosi, lihasten kuihtumista ja metabolinen oireyhtymä) kehittymiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yleisiä riskitekijöitä: tupakointi, keuhkoahtaumatauti, fyysinen passiivisuus (askeleita (päivä) ja kohtalainen voimakas PA (min/vrk) ja systeeminen tulehdus (CRP, fibrinogeeni, IL-6, IL-8, TNF-alfa).
Erityiset riskitekijät: verisuoni (ateroskleroosi (keskimääräiset IMT kaulavaltimot), valtimoahtauma (nilkan brakiaalinen indeksi) ja valtimon jäykkyys (olkiluun nilkan pulssiaallon nopeus)), luu (osteopenia: T-pisteet < -1 lannerangassa/reisiluun kaulassa/ reisiluun kokonaismäärä), lihas (rasvaton massaindeksi < 15/16 (nainen/mies) ja hengitys-/perifeerinen lihasheikkous; < 80 % ennustettu), metabolinen (oireyhtymä): AHA:n määritelmä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodrigues FM, Demeyer H, Loeckx M, Hornikx M, Van Remoortel H, Janssens W, Troosters T. Health status deterioration in subjects with mild to moderate airflow obstruction, a six years observational study. Respir Res. 2019 May 18;20(1):93. doi: 10.1186/s12931-019-1061-7.
- Van Remoortel H, Hornikx M, Langer D, Burtin C, Everaerts S, Verhamme P, Boonen S, Gosselink R, Decramer M, Troosters T, Janssens W. Risk factors and comorbidities in the preclinical stages of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 1;189(1):30-8. doi: 10.1164/rccm.201307-1240OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Rainbow study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .