Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemiska konsekvenser och samsjukligheter vid lindrig/måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), Dags för åtgärder!

28 januari 2014 uppdaterad av: Thierry Troosters, KU Leuven

Systemiska konsekvenser och samsjukligheter vid lindrig/måttlig KOL, dags för åtgärder!

Syftet med denna prospektiva fall-kontrollstudie är att undersöka prevalensen, svårighetsgraden och förekomsten av systemiska konsekvenser hos nyupptäckta patienter med mild och måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt skelettmuskeldysfunktion och fysisk inaktivitet eftersom dessa faktorer, tillsammans med rökning, potentiellt kan modifieras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tre grupper kommer att ingå i denna studie:

  • Patienter med KOL (fall)
  • Patienter med rökhistoria men ingen KOL (rökningskontroller)
  • Patienter utan rökhistoria och ingen KOL (icke-rökare kontroller)

Ett omfattande testbatteri kommer att utföras vid baslinjen och efter 3 år:

Klinisk bedömning (längd, vikt och blodtryck)*

Fullständig lungfunktion ((post-bronkodilator)spirometri + diffusion)*

Sputuminduktion

Fastande venöst blodprov (fastande glukos, kolesterol, triglycerider, inflammatoriska markörer, kreatinin, NT pro BNP, hemoglobin, testosteron, vitamin D)

Vaskulär screening (arteriell stelhet - arteriell stenos - CIMT)

Muskelkraft (perifer + andningsorgan)*

Funktionell träningskapacitet (6 MWT)**

Maximal träningskapacitet (inkrementellt cykeltest)**

Dexa scan (benskörhet - kroppssammansättning)

Spiral CT-skanning av bröstet

RX thorax - RX ländrygg

Frågeformulär (MRC, CCQ, SF-36, EQ5D, HADS, Exacerbation, CATZ)**

Övervakning av fysisk aktivitet (sensewear armband)*

* Testet kommer att upprepas var 6:e ​​månad

** Testet kommer att upprepas varje år

!!!! Anmärkning (2013-09-26) Baserat på de senaste dataanalyserna, i motsats till våra förväntningar, drog vi slutsatsen att de två grupperna med en rökhistoria, med eller utan KOL, förändras på liknande sätt över tiden. Studiens längd kommer därför att förlängas med ytterligare 3 år (totalt 6 år).

Efter 3 år kommer patienter med rökanamnes att utvärderas årligen, såvida de inte varit inlagda på sjukhus i >5 dagar. I så fall kommer vi tidigare att kontakta dessa patienter för att fånga upp komorbiditeter hos dessa patienter.!!!

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationsbaserat urval från den allmänna befolkningen: slumpmässigt utvalda patienter från Leuvens miljö (Nelson-studien) och medarbetare från Leuvens universitetssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 40-80 år

fall: spirometri (post-bronkdilaterande) diagnos av KOL (GOLD-kriterier) + rökhistoria på minst 10 pack-år och aktivt rökbeteende till minst 10 år från inskrivningstillfället.

rökkontroller: ingen KOL (spirometribaserad) + rökhistorik på minst 10 pack-år och aktivt rökbeteende till minst 10 år från inskrivningsögonblicket.

icke-rökare kontroller: ingen KOL (spirometribaserad) + < 1 förpackningsår

Exklusions kriterier:

  • Andra andningsstörningar än KOL
  • α1-antitrypsinbrist
  • Känd historia av betydande inflammatorisk sjukdom annan än KOL
  • KOL-exacerbation inom 4 veckor före studien
  • Lungoperation
  • Nyligen diagnostiserad cancer
  • Behandling med orala kortikosteroider under de senaste 6 veckorna
  • Betydande kardiovaskulär komorbiditet
  • Betydande ortopediska/muskuloskeletala problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
patienter med KOL
patienter som definierades som KOL, baserat på post-bronkdilaterande spirometri (GOLD-kriterier). Patienterna kommer att ha minst 10 packår
rökkontroller
patienter med minst 10 packår som inte har någon KOL (baserat på post-bronkdilaterande spirometri)
rökfria kontroller
patienter med < 1 packår som inte har någon KOL (baserat på post-bronkdilaterande spirometri)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av riskfaktorer för att utveckla samsjukligheter (vaskulär dysfunktion, osteoporos, muskelförtvining och metabolt syndrom)
Tidsram: baslinje
Vanliga riskfaktorer: rökning, KOL, fysisk inaktivitet (steg (per dag) och måttlig intensiv PA (min/dag) och systemisk inflammation (CRP, fibrinogen, IL-6, IL-8, TNF-alfa). Specifika riskfaktorer: vaskulära (ateroskleros (medelvärde IMT halspulsåder), arteriell stenos (ankel brachial index) och arteriell stelhet (brachial ankel pulsvåghastighet)), ben (osteopeni: T-poäng < -1 vid ländryggen/lårbenshalsen/ total femur), muskel (fettfritt massindex < 15/16 (kvinna/man) och andnings/perifer muskelsvaghet; < 80 % förutspått), metabolt (syndrom): definition av AHA
baslinje
Förekomst och försämring av riskfaktorer för att utveckla samsjukligheter (vaskulär dysfunktion, osteoporos, muskelförtvining och metabolt syndrom)
Tidsram: 3 år
Vanliga riskfaktorer: rökning, KOL, fysisk inaktivitet (steg (per dag) och måttlig intensiv PA (min/dag) och systemisk inflammation (CRP, fibrinogen, IL-6, IL-8, TNF-alfa). Specifika riskfaktorer: vaskulära (ateroskleros (medelvärde IMT halspulsåder), arteriell stenos (ankel brachial index) och arteriell stelhet (brachial ankel pulsvåghastighet)), ben (osteopeni: T-poäng < -1 vid ländryggen/lårbenshalsen/ total femur), muskel (fettfritt massindex < 15/16 (kvinna/man) och andnings-/perifer muskelsvaghet; < 80 % förutspått), metabolt (syndrom): definition av AHA
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The Rainbow study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera