Konsekwencje ogólnoustrojowe i choroby współistniejące w łagodnej/umiarkowanej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), czas na działanie!
Konsekwencje ogólnoustrojowe i choroby współistniejące w łagodnej/umiarkowanej POChP, czas na działanie!
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badaniem zostaną objęte trzy grupy:
- Pacjenci z POChP (przypadki)
- Pacjenci z historią palenia, ale bez POChP (kontrola palenia)
- Pacjenci bez historii palenia i bez POChP (grupa kontrolna niepalących)
Szeroko zakrojony zestaw testów zostanie przeprowadzony na początku i po 3 latach:
Ocena kliniczna (wzrost, waga i ciśnienie krwi)*
Pełna czynność płuc (spirometria (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) + dyfuzja)*
Indukcja plwociny
Próbka krwi żylnej na czczo (glukoza na czczo, cholesterol, trójglicerydy, markery stanu zapalnego, kreatynina, NT pro BNP, hemoglobina, testosteron, witamina D)
Skrining naczyniowy (sztywność tętnic – zwężenie tętnicy – CIMT)
Siła mięśniowa (obwodowa + oddechowa)*
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa (6 MWT)**
Maksymalna wydolność wysiłkowa (test cyklu przyrostowego)**
Skan Dexa (osteoporoza - skład ciała)
Spiralna tomografia komputerowa klatki piersiowej
RX klatka piersiowa - RX odcinek lędźwiowy
Kwestionariusze (MRC, CCQ, SF-36, EQ5D, HADS, zaostrzenie, CATZ)**
Monitorowanie aktywności fizycznej (opaska sensewear)*
* test będzie powtarzany co 6 miesięcy
** test będzie powtarzany co roku
!!!! Uwaga (26.09.2013) Na podstawie ostatnich analiz danych, wbrew naszym oczekiwaniom, stwierdziliśmy, że dwie grupy osób palących, z lub bez POChP zmieniają się w czasie w podobny sposób. Czas trwania badania zostanie zatem przedłużony o kolejne 3 lata (łącznie 6 lat).
Po 3 latach pacjenci z historią palenia będą oceniani co roku, chyba że byli hospitalizowani przez >5 dni. W takim przypadku szybciej skontaktujemy się z tymi pacjentami w celu wykrycia chorób współistniejących u tych pacjentów.!!!
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 40-80 lat
przypadki: rozpoznanie POChP na podstawie spirometrii (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) (kryteria GOLD) + palenie co najmniej 10 paczkolat oraz aktywne palenie do co najmniej 10 lat od momentu włączenia.
kontrola palenia: brak POChP (na podstawie spirometrii) + historia palenia co najmniej 10 paczkolat i aktywne palenie do co najmniej 10 lat od momentu włączenia.
kontrole niepalące: bez POChP (na podstawie spirometrii) + < 1 paczkorok
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP
- niedobór α1-antytrypsyny
- Znana historia istotnej choroby zapalnej innej niż POChP
- Zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Chirurgia płuc
- Niedawna diagnoza raka
- Terapia doustnymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Istotne współistniejące choroby sercowo-naczyniowe
- Poważne problemy ortopedyczne/mięśniowo-szkieletowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
chorych na POChP
pacjentów, u których zdefiniowano POChP na podstawie spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (kryterium GOLD).
Pacjenci będą mieli co najmniej 10 paczkolat
|
|
kontrola palenia
pacjenci z co najmniej 10 paczkolatami, którzy nie mają POChP (na podstawie spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
|
|
kontrole dla niepalących
pacjenci z <1 paczkorokiem bez POChP (na podstawie spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie czynników ryzyka rozwoju chorób współistniejących (dysfunkcja naczyń, osteoporoza, zanik mięśni i zespół metaboliczny)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Częste czynniki ryzyka: palenie tytoniu, POChP, brak aktywności fizycznej (kroki (dziennie) i umiarkowanie intensywne PA (min/dzień) oraz ogólnoustrojowe zapalenie (CRP, fibrynogen, IL-6, IL-8, TNF-alfa).
Specyficzne czynniki ryzyka: naczyniowe (miażdżyca tętnic (średnia IMT tętnic szyjnych), zwężenie tętnicy (wskaźnik kostka-ramię) i sztywność tętnic (prędkość fali tętna w kostce ramienia)), kości (osteopenia: T-score < -1 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa/szyjce kości udowej/ całkowita kość udowa), mięśni (wskaźnik masy beztłuszczowej < 15/16 (kobiety/mężczyźni) i osłabienie mięśni oddechowych/obwodowych; < 80% przewidywanych), metaboliczny (zespół): definicja wg AHA
|
linia bazowa
|
|
Występowanie i nasilenie czynników ryzyka rozwoju chorób współistniejących (dysfunkcja naczyń, osteoporoza, zanik mięśni i zespół metaboliczny)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częste czynniki ryzyka: palenie tytoniu, POChP, brak aktywności fizycznej (kroki (dziennie) i umiarkowanie intensywne PA (min/dzień) oraz ogólnoustrojowe zapalenie (CRP, fibrynogen, IL-6, IL-8, TNF-alfa).
Specyficzne czynniki ryzyka: naczyniowe (miażdżyca tętnic (średnia IMT tętnic szyjnych), zwężenie tętnicy (wskaźnik kostka-ramię) i sztywność tętnic (prędkość fali tętna w kostce ramienia)), kości (osteopenia: T-score < -1 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa/szyjce kości udowej/ całkowita kość udowa), mięśni (wskaźnik beztłuszczowej masy < 15/16 (kobiety/mężczyźni) i osłabienie mięśni oddechowych/obwodowych; < 80% przewidywanych), metaboliczny (zespół): definicja wg AHA
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rodrigues FM, Demeyer H, Loeckx M, Hornikx M, Van Remoortel H, Janssens W, Troosters T. Health status deterioration in subjects with mild to moderate airflow obstruction, a six years observational study. Respir Res. 2019 May 18;20(1):93. doi: 10.1186/s12931-019-1061-7.
- Van Remoortel H, Hornikx M, Langer D, Burtin C, Everaerts S, Verhamme P, Boonen S, Gosselink R, Decramer M, Troosters T, Janssens W. Risk factors and comorbidities in the preclinical stages of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 1;189(1):30-8. doi: 10.1164/rccm.201307-1240OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The Rainbow study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .