Systemische Folgen und Komorbiditäten bei leichter/mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Zeit zum Handeln!
Systemische Folgen und Komorbiditäten bei leichter/mittelschwerer COPD, Zeit zum Handeln!
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Drei Gruppen werden in diese Studie einbezogen:
- Patienten mit COPD (Fälle)
- Patienten mit Raucheranamnese, aber ohne COPD (Raucherkontrollen)
- Patienten ohne Raucheranamnese und ohne COPD (Nichtraucher-Kontrollen)
Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren wird eine umfangreiche Testbatterie durchgeführt:
Klinische Beurteilung (Größe, Gewicht und Blutdruck)*
Vollständige Lungenfunktion ((nach Bronchodilatator)Spirometrie + Diffusion)*
Sputuminduktion
Nüchterne venöse Blutprobe (Nüchternglukose, Cholesterin, Triglyceride, Entzündungsmarker, Kreatinin, NT pro BNP, Hämoglobin, Testosteron, Vitamin D)
Gefäßscreening (Arteriensteifheit – Arterienstenose – CIMT)
Muskelkraft (peripher + respiratorisch)*
Funktionelle Trainingskapazität (6 MWT)**
Maximale Trainingskapazität (inkrementeller Zyklustest)**
Dexa-Scan (Osteoporose – Körperzusammensetzung)
Spiral-CT-Scan der Brust
RX Thorax – RX Lendenwirbelsäule
Fragebögen (MRC, CCQ, SF-36, EQ5D, HADS, Exazerbation, CATZ)**
Überwachung der körperlichen Aktivität (Sensewear-Armband)*
* Der Test wird alle 6 Monate wiederholt
** Der Test wird jedes Jahr wiederholt
!!!! Anmerkung (26.09.2013) Basierend auf den letzten Datenanalysen kamen wir entgegen unseren Erwartungen zu dem Schluss, dass sich die beiden Gruppen mit einer Rauchergeschichte, mit oder ohne COPD, im Laufe der Zeit in ähnlicher Weise verändern. Die Studiendauer wird daher um weitere 3 Jahre (insgesamt 6 Jahre) verlängert.
Nach 3 Jahren werden die Patienten mit Raucheranamnese jährlich untersucht, es sei denn, sie waren länger als 5 Tage im Krankenhaus. In diesem Fall werden wir diese Patienten früher kontaktieren, um Komorbiditäten bei diesen Patienten aufzudecken.!!!
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-80 Jahre alt
Fälle: Spirometrie (nach Bronchodilatator) basierte COPD-Diagnose (GOLD-Kriterien) + Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren und aktives Rauchverhalten bis mindestens 10 Jahre ab dem Zeitpunkt der Einschreibung.
Raucherkontrollen: keine COPD (auf Spirometriebasis) + Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren und aktives Rauchverhalten bis mindestens 10 Jahre ab dem Zeitpunkt der Einschreibung.
Nichtraucher-Kontrollen: keine COPD (Spirometrie-basiert) + < 1 Packungsjahr
Ausschlusskriterien:
- Andere Atemwegserkrankungen als COPD
- α1-Antitrypsin-Mangel
- Bekannte Vorgeschichte einer bedeutenden entzündlichen Erkrankung außer COPD
- COPD-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Lungenoperation
- Aktuelle Krebsdiagnose
- Therapie mit oralen Kortikosteroiden in den letzten 6 Wochen
- Erhebliche kardiovaskuläre Komorbidität
- Erhebliche orthopädische/muskuloskelettale Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit COPD
Patienten, die aufgrund der postbronchodilatatorischen Spirometrie (GOLD-Kriterien) als COPD definiert wurden.
Den Patienten stehen mindestens 10 Packungsjahre zur Verfügung
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Rauchkontrollen
Patienten mit mindestens 10 Packungsjahren, die keine COPD haben (basierend auf Post-Bronchodilatator-Spirometrie)
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Nichtraucherkontrollen
Patienten mit < 1 Packungsjahr, die keine COPD haben (basierend auf der Post-Bronchodilatator-Spirometrie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Risikofaktoren für die Entwicklung von Komorbiditäten (Gefäßdysfunktion, Osteoporose, Muskelschwund und metabolisches Syndrom)
Zeitfenster: Grundlinie
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Häufige Risikofaktoren: Rauchen, COPD, körperliche Inaktivität (Schritte (pro Tag) und mäßig intensive PA (Min./Tag) und systemische Entzündung (CRP, Fibrinogen, IL-6, IL-8, TNF-alpha).
Spezifische Risikofaktoren: vaskulär (Atherosklerose (mittlere IMT-Halsschlagadern), arterielle Stenose (Knöchel-Arm-Index) und arterielle Steifheit (Pulswellengeschwindigkeit des Arm-Knöchels)), Knochen (Osteopenie: T-Score < -1 an der Lendenwirbelsäule/am Schenkelhals/ Gesamtfemur), Muskel (Fettfreier Massenindex < 15/16 (weiblich/männlich) und Schwäche der Atem-/peripheren Muskulatur; < 80 % vorhergesagt), Stoffwechsel (Syndrom): Definition durch AHA
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Grundlinie
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Auftreten und Verschlechterung von Risikofaktoren für die Entwicklung von Komorbiditäten (Gefäßdysfunktion, Osteoporose, Muskelschwund und metabolisches Syndrom)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Häufige Risikofaktoren: Rauchen, COPD, körperliche Inaktivität (Schritte (pro Tag) und mäßig intensive PA (Min./Tag) und systemische Entzündung (CRP, Fibrinogen, IL-6, IL-8, TNF-alpha).
Spezifische Risikofaktoren: vaskulär (Atherosklerose (mittlere IMT-Halsschlagadern), arterielle Stenose (Knöchel-Arm-Index) und arterielle Steifheit (Pulswellengeschwindigkeit des Arm-Knöchels)), Knochen (Osteopenie: T-Score < -1 an der Lendenwirbelsäule/am Schenkelhals/ Gesamtfemur), Muskel (Fettfreier Massenindex < 15/16 (weiblich/männlich) und Schwäche der Atem-/peripheren Muskulatur; < 80 % vorhergesagt), Stoffwechsel (Syndrom): Definition durch AHA
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodrigues FM, Demeyer H, Loeckx M, Hornikx M, Van Remoortel H, Janssens W, Troosters T. Health status deterioration in subjects with mild to moderate airflow obstruction, a six years observational study. Respir Res. 2019 May 18;20(1):93. doi: 10.1186/s12931-019-1061-7.
- Van Remoortel H, Hornikx M, Langer D, Burtin C, Everaerts S, Verhamme P, Boonen S, Gosselink R, Decramer M, Troosters T, Janssens W. Risk factors and comorbidities in the preclinical stages of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 1;189(1):30-8. doi: 10.1164/rccm.201307-1240OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The Rainbow study
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