健康なボランティアにおける単回投与リポ多糖（LPS）研究
2012年2月1日 更新者：Pfizer
PF-03715455 (20 Mg) および PH-797804 (30 Mg) の単回吸入用量が、リポ多糖吸入後の誘発喀痰好中球に及ぼす影響を判断するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、3 方向クロスオーバー研究(LPS)健康ボランティアの挑戦
吸入抗炎症剤 PF-03715455 を使用した単回投与試験で、LPS によるチャレンジ後に抗炎症活性があるかどうかを確認します。
吸入された LPS は、誘発された喀痰に見られる肺の急性炎症反応を引き起こします。
PH-0797804 は、研究の内部統制です。
調査の概要
詳細な説明
メカニズムの証明
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 1YR
- Pfizer Investigational Site
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜50歳の男性または女性（出産の可能性がない）被験者。
- スクリーニング時の FEV1 と FVC の両方が、年齢、人種、性別、身長の予測値の 80% 以上である被験者。
- 気道の反応が正常な被験者。
- -喀痰誘導のスクリーニングを正常に完了することができる被験者。
除外基準:
- -研究前の検査データと完全な身体検査のレビュー、または臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、胃腸、皮膚、肝臓、精神、神経の病歴の証拠がある被験者。 具体的には、肝機能検査とCRPが基準範囲内にある必要があります。
- -喘息の症状（すなわち、喘鳴および/または安静時の呼吸困難）の病歴を有する被験者。
- -過去4週間以内に呼吸器感染症を経験した被験者、または投与後1週間以内に他の感染症を経験した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-03715455
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20mg、吸入、単回投与
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実験的：PH-797804
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30mg、経口、単回
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PLACEBO_COMPARATOR：PF-03715455のプラセボ
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単回投与、吸入、PF-03715455 のプラセボ
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PLACEBO_COMPARATOR：PH-797804のプラセボ
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単回投与、経口、PH-797804 のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LPS後の喀痰好中球%は、このエンドポイントに対する治療の効果を確立するために、各治療期間の終わりに評価されています
時間枠：6時間
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細胞数、IL-6、MPO、MCP-1、MIP1b は喀痰で評価される個々のエンドポイントですが、それらは単一のサンプルとして収集されます。
時間枠：6時間
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6時間
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LPS 後の全身性炎症指数: 好中球数、IL-6、IL-10、MPO、MCP-1、MIP1b、フィブリノーゲン、CC16、および CRP。これらは血液で評価される個々のエンドポイントですが、単一のサンプルとして収集されます。
時間枠：1、4、6、7時間
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1、4、6、7時間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン、1 日目および 2 日目
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ベースライン、1 日目および 2 日目
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心電図パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目および 2 日目
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ベースライン、1 日目および 2 日目
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血圧パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目および 2 日目
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ベースライン、1 日目および 2 日目
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ラボの安全パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目および 2 日目
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ベースライン、1 日目および 2 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月1日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。