Estudo de dose única de lipopolissacarídeo (LPS) em voluntários saudáveis
1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo, estudo cruzado de 3 vias para determinar os efeitos de doses únicas inaladas de PF-03715455 (20 mg) e PH-797804 (30 mg) em neutrófilos de escarro induzido após lipopolissacarídeo inalado (LPS) Desafio em Voluntários Saudáveis
Um estudo de dose única com o agente anti-inflamatório inalado PF-03715455 para estabelecer se ele tem atividade anti-inflamatória após um desafio com LPS.
O LPS inalado provoca uma resposta inflamatória aguda no pulmão que pode ser observada no escarro induzido.
PH-0797804 é um controle interno para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Prova do Mecanismo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 1YR
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino (sem potencial para engravidar), com idade entre 18 e 50 anos.
- Indivíduos cujo VEF1 e CVF na triagem são maiores ou iguais a 80% de seu valor previsto para idade, raça, sexo e altura.
- Indivíduos com vias aéreas normoresponsivas.
- Indivíduos que são capazes de concluir com sucesso as induções de escarro de triagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham evidências, na revisão dos dados laboratoriais pré-estudo e exame físico completo, ou história de qualquer doença hematológica, renal, endócrina, gastrointestinal, dermatológica, hepática, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa. Especificamente, testes de função hepática e PCR devem estar dentro do intervalo de referência.
- Indivíduos com histórico médico de sintomatologia de asma (ou seja, sibilância e/ou dispneia em repouso).
- Indivíduos que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores ou qualquer outra infecção dentro de 1 semana após a administração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PF-03715455
|
20mg, inalado, dose única
|
|
EXPERIMENTAL: PH-797804
|
30mg, Oral, dose única
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para PF-03715455
|
Dose única, inalada, Placebo para PF-03715455
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para PH-797804
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Dose única, oral, placebo para PH-797804
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A % de neutrófilos de escarro pós LPS está sendo avaliada no final de cada período de tratamento para estabelecer o efeito do tratamento neste ponto final
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As contagens de células, IL-6, MPO, MCP-1, MIP1b são parâmetros individuais que serão avaliados no escarro, no entanto, eles são coletados como uma única amostra.
Prazo: 6 horas
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6 horas
|
|
Índices inflamatórios sistêmicos pós-LPS: contagem de neutrófilos, IL-6, IL-10, MPO, MCP-1, MIP1b, fibrinogênio, CC16 e PCR. Estes são parâmetros individuais que serão avaliados no sangue, no entanto, eles são coletados como uma única amostra.
Prazo: 1, 4, 6 e 7 horas
|
1, 4, 6 e 7 horas
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 2
|
Linha de base, dia 1 e dia 2
|
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Mudança da linha de base nos parâmetros de ECG
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 2
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Linha de base, dia 1 e dia 2
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Mudança da linha de base nos parâmetros de BP
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 2
|
Linha de base, dia 1 e dia 2
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros de segurança do laboratório
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 2
|
Linha de base, dia 1 e dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A9111003
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