Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose Lipopolysaccharide (LPS) studie hos friske frivillige

1. februar 2012 oppdatert av: Pfizer

Randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, 3-veis crossover-studie for å bestemme effekten av enkeltinhalerte doser av PF-03715455 (20 mg) og PH-797804 (30 mg) på induserte sputumnøytrofiler etter inhalert lipopolysakkar (LPS) Utfordring i friske frivillige

En enkeltdosestudie med det inhalerte antiinflammatoriske middelet PF-03715455 for å fastslå om det har antiinflammatorisk aktivitet etter en utfordring med LPS. Inhalert LPS fremkaller en akutt inflammatorisk respons i lungen som kan sees i indusert sputum. PH-0797804 er en internkontroll for studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis på mekanisme

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 1YR
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner i alderen 18-50 år.
  • Forsøkspersoner hvis FEV1 og FVC ved screening begge er større enn eller lik 80 % av deres anslåtte verdi for alder, rase, kjønn og høyde.
  • Personer som har normoresponsive luftveier.
  • Forsøkspersoner som er i stand til å fullføre screening av sputuminduksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har bevis ved gjennomgang av laboratoriedata før studien og fullstendig fysisk undersøkelse, eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, gastrointestinale, dermatologiske, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer. Spesielt leverfunksjonstester og CRP må være innenfor referanseområdet.
  • Personer med sykehistorie med astmasymptomatologi (dvs. hvesing og/eller dyspné i hvile).
  • Personer som har opplevd en luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene eller annen infeksjon innen 1 uke etter dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PF-03715455
Legemiddel: PF-03715455
20mg, inhalert, enkeltdose
EKSPERIMENTELL: PH-797804
Legemiddel: PH-797804
30mg, oral, enkeltdose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for PF-03715455
Legemiddel: Placebo for PF-03715455
Enkeltdose, inhalert, Placebo for PF-03715455
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for PH-797804
Legemiddel: Placebo for PH-797804
Enkeltdose, oral, placebo for PH-797804

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post LPS sputum nøytrofil % blir evaluert ved slutten av hver behandlingsperiode for å fastslå effekten av behandlingen på dette endepunktet
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Celletall, IL-6, MPO, MCP-1, MIP1b er individuelle endepunkter som vil bli evaluert i sputum, men de samles inn som en enkelt prøve.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Post-LPS systemiske inflammatoriske indekser: Nøytrofiltall, IL-6, IL-10, MPO, MCP-1, MIP1b, fibrinogen, CC16 og CRP. Dette er individuelle endepunkter som vil bli evaluert i blod, men de blir samlet inn som en enkelt prøve.
Tidsramme: 1, 4, 6 og 7 timer
1, 4, 6 og 7 timer
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 2
Grunnlinje, dag 1 og dag 2
Endring fra baseline i EKG-parametere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 2
Grunnlinje, dag 1 og dag 2
Endring fra baseline i BP-parametere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 2
Grunnlinje, dag 1 og dag 2
Endring fra baseline i laboratoriesikkerhetsparametere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 2
Grunnlinje, dag 1 og dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9111003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PF-03715455

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere