Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engångsdos lipopolysackarid (LPS) studie hos friska frivilliga

1 februari 2012 uppdaterad av: Pfizer

Randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, 3-vägs crossover-studie för att fastställa effekterna av enstaka inhalerade doser av PF-03715455 (20 mg) och PH-797804 (30 mg) på inducerade sputumneutrofiler efter inhalerad lipopolysackarid (LPS) Utmaning i friska volontärer

En enkeldosstudie med det inhalerade antiinflammatoriska medlet PF-03715455 för att fastställa om det har antiinflammatorisk aktivitet efter en utmaning med LPS. Inhalerad LPS framkallar ett akut inflammatoriskt svar i lungan som kan ses i inducerat sputum. PH-0797804 är en intern kontroll för studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevis på mekanism

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 1YR
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga (icke fertila) försökspersoner i åldern 18-50 år.
  • Försökspersoner vars FEV1 och FVC vid screening båda är större än eller lika med 80 % av deras förutsagda värde för ålder, ras, kön och längd.
  • Försökspersoner som har normoresponsiva luftvägar.
  • Försökspersoner som framgångsrikt kan genomföra screening av sputuminduktioner.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har bevis, vid granskning av laboratoriedata från förstudien och fullständig fysisk undersökning, eller historia av någon kliniskt signifikant hematologisk, njursjukdom, endokrina, gastrointestinala, dermatologiska, hepatiska, psykiatriska, neurologiska sjukdomar. Specifikt måste leverfunktionstester och CRP ligga inom referensintervallet.
  • Patienter med astmasymtom i anamnesen (dvs väsande andning och/eller dyspné i vila).
  • Försökspersoner som har upplevt en luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna eller någon annan infektion inom 1 vecka efter dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PF-03715455
Läkemedel: PF-03715455
20mg, inhalerad, engångsdos
EXPERIMENTELL: PH-797804
Läkemedel: PH-797804
30mg, Oral, engångsdos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för PF-03715455
Läkemedel: Placebo för PF-03715455
Enkeldos, inhalerad, Placebo för PF-03715455
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för PH-797804
Läkemedel: Placebo för PH-797804
Enkeldos, oral, placebo för PH-797804

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Post LPS sputum neutrofil % utvärderas i slutet av varje behandlingsperiod för att fastställa effekten av behandlingen på detta effektmått
Tidsram: 6 timmar
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cellantal, IL-6, MPO, MCP-1, MIP1b är individuella endpoints som kommer att utvärderas i sputum men de samlas in som ett enda prov.
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Post-LPS systemiska inflammatoriska index: Neutrofilantal, IL-6, IL-10, MPO, MCP-1, MIP1b, fibrinogen, CC16 och CRP. Dessa är individuella effektmått som kommer att utvärderas i blod men de samlas in som ett enda prov.
Tidsram: 1, 4, 6 och 7 timmar
1, 4, 6 och 7 timmar
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje, dag 1 och dag 2
Baslinje, dag 1 och dag 2
Ändring från baslinjen i EKG-parametrar
Tidsram: Baslinje, dag 1 och dag 2
Baslinje, dag 1 och dag 2
Ändring från baslinjen i BP-parametrar
Tidsram: Baslinje, dag 1 och dag 2
Baslinje, dag 1 och dag 2
Ändring från baslinjen i labbsäkerhetsparametrar
Tidsram: Baslinje, dag 1 och dag 2
Baslinje, dag 1 och dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9111003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PF-03715455

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera