Enkeltdosis Lipopolysaccharide (LPS) undersøgelse hos raske frivillige
1. februar 2012 opdateret af: Pfizer
Randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, placebokontrolleret, 3-vejs crossover-undersøgelse for at bestemme virkningerne af enkelt inhalerede doser af PF-03715455 (20 mg) og PH-797804 (30 mg) på inducerede sputumneutrofiler efter inhaleret lipopolyaccharid (LPS) Udfordring i sunde frivillige
En enkeltdosisundersøgelse med det inhalerede antiinflammatoriske middel PF-03715455 for at fastslå, om det har antiinflammatorisk aktivitet efter en udfordring med LPS.
Inhaleret LPS fremkalder en akut inflammatorisk reaktion i lungen, som kan ses i induceret sputum.
PH-0797804 er en intern kontrol for undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bevis for mekanisme
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner i alderen 18-50 år.
- Forsøgspersoner, hvis FEV1 og FVC ved screening begge er større end eller lig med 80 % af deres forudsagte værdi for alder, race, køn og højde.
- Forsøgspersoner, der har normoresponsive luftveje.
- Forsøgspersoner, der er i stand til med succes at gennemføre screening af sputuminduktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har evidens, efter gennemgang af laboratoriedata før undersøgelse og fuldstændig fysisk undersøgelse, eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, gastrointestinale, dermatologiske, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme. Specifikt leverfunktionstest og CRP skal være inden for referenceområdet.
- Personer med en sygehistorie med astmasymptomatologi (dvs. hvæsen og/eller dyspnø i hvile).
- Forsøgspersoner, der har oplevet en luftvejsinfektion inden for de foregående 4 uger eller enhver anden infektion inden for 1 uge efter dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PF-03715455
|
20mg, inhaleret, enkeltdosis
|
|
EKSPERIMENTEL: PH-797804
|
30mg, Oral, enkeltdosis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for PF-03715455
|
Enkelt dosis, inhaleret, Placebo for PF-03715455
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for PH-797804
|
Enkeltdosis, oral, placebo til PH-797804
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post LPS sputum neutrofil % evalueres ved slutningen af hver behandlingsperiode for at fastslå effekten af behandlingen på dette endepunkt
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Celletællinger, IL-6, MPO, MCP-1, MIP1b er individuelle endepunkter, som vil blive evalueret i sputum, men de opsamles som en enkelt prøve.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Post-LPS systemiske inflammatoriske indekser: Neutrofiltal, IL-6, IL-10, MPO, MCP-1, MIP1b, fibrinogen, CC16 og CRP. Disse er individuelle endepunkter, som vil blive evalueret i blodet, men de opsamles som en enkelt prøve.
Tidsramme: 1, 4, 6 og 7 timer
|
1, 4, 6 og 7 timer
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 2
|
Baseline, dag 1 og dag 2
|
|
Ændring fra baseline i EKG-parametre
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 2
|
Baseline, dag 1 og dag 2
|
|
Ændring fra baseline i BP-parametre
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 2
|
Baseline, dag 1 og dag 2
|
|
Ændring fra baseline i laboratoriesikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 2
|
Baseline, dag 1 og dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2011
Først opslået (SKØN)
15. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A9111003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .