Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie lipopolysacharidů (LPS) u zdravých dobrovolníků

1. února 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie ke stanovení účinků jednotlivých inhalovaných dávek PF-03715455 (20 mg) a PH-797804 (30 mg) na neutrofily indukované ve sputu po inhalaci lipopolysacharidů (LPS) Výzva u zdravých dobrovolníků

Studie s jednorázovou dávkou s inhalačním protizánětlivým činidlem PF-03715455 ke zjištění, zda má protizánětlivou aktivitu po expozici LPS. Inhalovaný LPS vyvolává akutní zánětlivou reakci v plicích, kterou lze pozorovat v indukovaném sputu. PH-0797804 je interní kontrola studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkaz mechanismu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 1YR
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mužského nebo ženského pohlaví (s potenciálem neplodit dítě), ve věku 18–50 let.
  • Subjekty, jejichž FEV1 a FVC při screeningu jsou obě větší nebo rovné 80 % jejich předpokládané hodnoty pro věk, rasu, pohlaví a výšku.
  • Subjekty, které mají normální dýchací cesty.
  • Subjekty, které jsou schopny úspěšně dokončit screeningové indukce sputa.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají na základě přezkoumání laboratorních údajů před studií a úplného fyzikálního vyšetření nebo anamnézy jakékoli klinicky významné hematologické, ledvinové, endokrinní, gastrointestinální, dermatologické, jaterní, psychiatrické, neurologické onemocnění. Konkrétně jaterní testy a CRP musí být v referenčním rozmezí.
  • Subjekty s anamnézou symptomatologie astmatu (tj. sípání a/nebo dušnost v klidu).
  • Jedinci, kteří prodělali infekci dýchacích cest během předchozích 4 týdnů nebo jakoukoli jinou infekci během 1 týdne po podání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-03715455
Lék: PF-03715455
20 mg, inhalační, jednorázová dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: PH-797804
Lék: PH-797804
30 mg, perorálně, jednorázová dávka
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro PF-03715455
Lék: Placebo pro PF-03715455
Jednodávkové, inhalační, Placebo pro PF-03715455
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro PH-797804
Lék: Placebo pro PH-797804
Jedna dávka, perorální, placebo pro PH-797804

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% neutrofilů ve sputu po LPS se hodnotí na konci každého léčebného období, aby se stanovil účinek léčby na tento cílový bod
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty buněk, IL-6, MPO, MCP-1, MIP1b jsou jednotlivé koncové body, které budou hodnoceny ve sputu, jsou však shromažďovány jako jeden vzorek.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Post-LPS systémové zánětlivé indexy: počet neutrofilů, IL-6, IL-10, MPO, MCP-1, MIP1b, fibrinogen, CC16 a CRP. Jedná se o jednotlivé koncové body, které budou hodnoceny v krvi, avšak odebírají se jako jeden vzorek.
Časové okno: 1, 4, 6 a 7 hodin
1, 4, 6 a 7 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 2
Výchozí stav, den 1 a den 2
Změna od výchozí hodnoty v parametrech EKG
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 2
Výchozí stav, den 1 a den 2
Změna od výchozí hodnoty v parametrech TK
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 2
Výchozí stav, den 1 a den 2
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních bezpečnostních parametrech
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 2
Výchozí stav, den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9111003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-03715455

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit