Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki lipopolisacharydu (LPS) u zdrowych ochotników

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, trójdrożne badanie krzyżowe w celu określenia wpływu pojedynczych wziewnych dawek PF-03715455 (20 mg) i PH-797804 (30 mg) na indukowane neutrofile w plwocinie po wziewnym lipopolisacharydzie (LPS) Wyzwanie u zdrowych ochotników

Badanie pojedynczej dawki wziewnego środka przeciwzapalnego PF-03715455 w celu ustalenia, czy ma on działanie przeciwzapalne po prowokacji LPS. Wziewny LPS wywołuje ostrą reakcję zapalną w płucach, którą można zaobserwować w indukowanej plwocinie. PH-0797804 jest kontrolą wewnętrzną badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowód mechanizmu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety (niebędący w wieku rozrodczym), w wieku 18-50 lat.
  • Osoby, u których FEV1 i FVC podczas badania przesiewowego są większe lub równe 80% wartości przewidywanej dla wieku, rasy, płci i wzrostu.
  • Osoby z normoreaktywnymi drogami oddechowymi.
  • Osoby, które są w stanie pomyślnie ukończyć indukcję plwociny w badaniach przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają dowody, na podstawie przeglądu danych laboratoryjnych przed badaniem i pełnego badania fizykalnego lub historii jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, dermatologicznych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych. W szczególności testy czynnościowe wątroby i CRP muszą mieścić się w zakresie referencyjnym.
  • Pacjenci z historią medyczną objawów astmy (tj. świszczący oddech i/lub duszność spoczynkowa).
  • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jakakolwiek inna infekcja w ciągu 1 tygodnia od podania dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PF-03715455
Lek: PF-03715455
20 mg, inhalacja, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: PH-797804
Lek: PH-797804
30 mg, doustnie, pojedyncza dawka
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla PF-03715455
Lek: Placebo dla PF-03715455
Pojedyncza dawka, wziewna, Placebo dla PF-03715455
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla PH-797804
Lek: Placebo dla PH-797804
Pojedyncza dawka, doustnie, placebo dla PH-797804

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent neutrofili w plwocinie po LPS jest oceniany pod koniec każdego okresu leczenia w celu ustalenia wpływu leczenia na ten punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba komórek, IL-6, MPO, MCP-1, MIP1b to indywidualne punkty końcowe, które będą oceniane w plwocinie, jednak są one pobierane jako pojedyncza próbka.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Ogólnoustrojowe wskaźniki stanu zapalnego po LPS: liczba neutrofili, IL-6, IL-10, MPO, MCP-1, MIP1b, fibrynogen, CC16 i CRP. Są to indywidualne punkty końcowe, które zostaną ocenione we krwi, jednak są one pobierane jako pojedyncza próbka.
Ramy czasowe: 1, 4, 6 i 7 godzin
1, 4, 6 i 7 godzin
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 2
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 2
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów BP
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 2
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 2
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9111003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na PF-03715455

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj