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Einzeldosis-Lipopolysaccharid (LPS)-Studie an gesunden Freiwilligen

1. Februar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Doppeldummy-Studie zur Bestimmung der Wirkungen von inhalierten Einzeldosen von PF-03715455 (20 mg) und PH-797804 (30 mg) auf induzierte Sputum-Neutrophile nach inhaliertem Lipopolysaccharid (LPS) Herausforderung bei gesunden Freiwilligen

Eine Einzeldosisstudie mit dem inhalierten entzündungshemmenden Mittel PF-03715455, um festzustellen, ob es nach einer Provokation mit LPS entzündungshemmend wirkt. Inhaliertes LPS ruft eine akute Entzündungsreaktion in der Lunge hervor, die im induzierten Sputum zu sehen ist. PH-0797804 ist eine interne Kontrolle für die Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beweis des Mechanismus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Probanden, deren FEV1 und FVC beim Screening beide größer oder gleich 80 % ihres vorhergesagten Werts für Alter, Rasse, Geschlecht und Größe sind.
  • Patienten mit normal ansprechenden Atemwegen.
  • Probanden, die in der Lage sind, Screening-Sputum-Induktionen erfolgreich abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Überprüfung der Labordaten vor der Studie und vollständiger körperlicher Untersuchung oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, gastrointestinaler, dermatologischer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen Beweise haben. Insbesondere Leberfunktionstests und CRP müssen innerhalb des Referenzbereichs liegen.
  • Patienten mit Asthmasymptomen in der Krankengeschichte (dh Keuchen und/oder Dyspnoe im Ruhezustand).
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 4 Wochen eine Infektion der Atemwege oder innerhalb von 1 Woche nach der Verabreichung eine andere Infektion aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PF-03715455
Arzneimittel: PF-03715455
20 mg, Inhaliert, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: PH-797804
Arzneimittel: PH-797804
30 mg, Oral, Einzeldosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für PF-03715455
Arzneimittel: Placebo für PF-03715455
Einzeldosis, inhaliert, Placebo für PF-03715455
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für PH-797804
Arzneimittel: Placebo für PH-797804
Einzeldosis, oral, Placebo für PH-797804

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Post-LPS-Sputum-Neutrophilenprozentsatz wird am Ende jeder Behandlungsperiode bewertet, um die Wirkung der Behandlung auf diesen Endpunkt festzustellen
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zellzahlen, IL-6, MPO, MCP-1, MIP1b sind einzelne Endpunkte, die im Sputum bewertet werden, sie werden jedoch als einzelne Probe gesammelt.
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Post-LPS systemische Entzündungsindizes: Neutrophilenzahl, IL-6, IL-10, MPO, MCP-1, MIP1b, Fibrinogen, CC16 und CRP. Dies sind einzelne Endpunkte, die im Blut bewertet werden, sie werden jedoch als einzelne Probe gesammelt.
Zeitfenster: 1, 4, 6 und 7 Stunden
1, 4, 6 und 7 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1 und Tag 2
Grundlinie, Tag 1 und Tag 2
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1 und Tag 2
Grundlinie, Tag 1 und Tag 2
Änderung der BP-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1 und Tag 2
Grundlinie, Tag 1 und Tag 2
Änderung der Laborsicherheitsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1 und Tag 2
Grundlinie, Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9111003

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