Egyszeri dózisú lipopoliszacharid (LPS) tanulmány egészséges önkénteseken
2012. február 1. frissítette: Pfizer
Véletlenszerű, kettős vak, kettős ál, placebo-kontrollos, 3-utas keresztezési vizsgálat a PF-03715455 (20 mg) és PH-797804 (30 mg) egyszeri belélegzett dózisának a köpetben indukált lipopoliin-neutrophilokat követő hatásának meghatározására (LPS) Kihívás az egészséges önkéntesekben
Egyszeri dózisú vizsgálat a PF-03715455 számú inhalációs gyulladásgátló szerrel annak megállapítására, hogy van-e gyulladáscsökkentő hatása az LPS-sel való fertőzést követően.
Az inhalált LPS akut gyulladásos választ vált ki a tüdőben, amely az indukált köpetben is megfigyelhető.
A PH-0797804 a vizsgálat belső kontrollja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mechanizmus igazolása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 1YR
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő (nem fogamzóképes) alanyok, 18-50 év.
- Azok az alanyok, akiknek a szűréskor FEV1 és FVC egyaránt nagyobb vagy egyenlő, mint az életkorra, rasszra, nemre és magasságra vonatkozó előrejelzett értékük 80%-a.
- Normoreszponzív légutakkal rendelkező alanyok.
- Olyan alanyok, akik képesek sikeresen elvégezni a köpetindukciós szűrést.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtti laboratóriumi adatok áttekintése és a teljes fizikális vizsgálat alapján, vagy bármely klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségben szenvednek. A májfunkciós teszteknek és a CRP-nek a referenciatartományon belül kell lenniük.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében asztmás tünetek szerepelnek (azaz nyugalmi zihálás és/vagy nehézlégzés).
- Azok az alanyok, akiknél légúti fertőzést tapasztaltak az előző 4 hétben vagy bármilyen más fertőzést az adagolást követő 1 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PF-03715455
|
20 mg, belélegzés, egyszeri adag
|
|
KÍSÉRLETI: PH-797804
|
30 mg, orális, egyszeri adag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a PF-03715455 számára
|
Egyszeri adag, belélegzés, placebo a PF-03715455-höz
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a PH-797804 számára
|
Egyadagos, orális, placebo a PH-797804 számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LPS utáni köpet neutrofil százalékát minden kezelési periódus végén értékelik, hogy megállapítsák a kezelés hatását erre a végpontra
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sejtszám, az IL-6, az MPO, az MCP-1, a MIP1b egyéni végpontok, amelyeket a köpetben értékelnek, de egyetlen mintaként gyűjtik őket.
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
LPS utáni szisztémás gyulladásos indexek: Neutrophil szám, IL-6, IL-10, MPO, MCP-1, MIP1b, fibrinogén, CC16 és CRP. Ezek egyéni végpontok, amelyeket vérben értékelnek, de egyetlen mintaként gyűjtik őket.
Időkeret: 1, 4, 6 és 7 óra
|
1, 4, 6 és 7 óra
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 1. és 2. nap
|
Alapállapot, 1. és 2. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EKG-paraméterekben
Időkeret: Alapállapot, 1. és 2. nap
|
Alapállapot, 1. és 2. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BP paraméterekben
Időkeret: Alapállapot, 1. és 2. nap
|
Alapállapot, 1. és 2. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi biztonsági paraméterekben
Időkeret: Alapállapot, 1. és 2. nap
|
Alapállapot, 1. és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A9111003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PF-03715455
-
PfizerMegszűnt
-
PfizerMegszűntTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Királyság
-
PfizerBefejezveEgészséges önkéntesekSzingapúr
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
University of FloridaBefejezveEmésztőrendszeri tünetek | A széklet gyakorisága | Gasztrointesztinális tranzitidőEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve