Single Dose Lipopolysaccharide (LPS) -tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, plasebokontrolloitu, 3-suuntainen crossover-tutkimus PF-03715455:n (20 mg) ja PH-797804:n (30 mg) kerta-annosten vaikutuksen määrittämiseksi indusoituun ysköksen aiheuttamaan neutrofiilien neutrofilipolymeereihin (LPS) Haaste terveillä vapaaehtoisilla
Yhden annoksen tutkimus inhaloitavalla anti-inflammatorisella aineella PF-03715455 sen selvittämiseksi, onko sillä anti-inflammatorista aktiivisuutta LPS-altistuksen jälkeen.
Hengitetty LPS saa aikaan akuutin tulehdusvasteen keuhkoissa, joka voidaan nähdä indusoidussa ysköksessä.
PH-0797804 on tutkimuksen sisäinen kontrolli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todiste mekanismista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset (ei synnytysikäiset) 18–50-vuotiaat.
- Koehenkilöt, joiden FEV1 ja FVC ovat molemmat seulonnassa suurempia tai yhtä suuria kuin 80 % niiden ennustetusta arvosta iän, rodun, sukupuolen ja pituuden suhteen.
- Koehenkilöt, joilla on normaalisti reagoivat hengitystiet.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät suorittamaan onnistuneesti ysköksen induktion seulonnan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on todisteita tutkimusta edeltävien laboratoriotietojen tarkastelun ja täydellisen fyysisen tutkimuksen perusteella tai anamneesissa kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, endokriinisiä, maha-suolikanavan, dermatologisia, maksan, psykiatrisia tai neurologisia sairauksia. Erityisesti maksan toimintakokeiden ja CRP:n on oltava vertailualueella.
- Potilaat, joilla on ollut astman oireita (eli hengityksen vinkumista ja/tai hengenahdistusta levossa).
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio viimeisten 4 viikon aikana tai mikä tahansa muu infektio viikon sisällä annostelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PF-03715455
|
20 mg, hengitettynä, kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: PH-797804
|
30 mg, suun kautta, kerta-annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PF-03715455:lle
|
Kerta-annos, hengitettynä, lumelääke PF-03715455:lle
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PH-797804:lle
|
Yksittäinen annos, suun kautta, lumelääke PH-797804:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LPS:n jälkeisen ysköksen neutrofiiliprosentti arvioidaan jokaisen hoitojakson lopussa hoidon vaikutuksen selvittämiseksi tähän päätepisteeseen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Solumäärät, IL-6, MPO, MCP-1, MIP1b ovat yksittäisiä päätepisteitä, jotka arvioidaan ysköksessä, vaikka ne kerätään yhtenä näytteenä.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
LPS:n jälkeiset systeemiset tulehdusindeksit: neutrofiilien määrä, IL-6, IL-10, MPO, MCP-1, MIP1b, fibrinogeeni, CC16 ja CRP. Nämä ovat yksittäisiä päätepisteitä, jotka arvioidaan veressä, vaikka ne kerätään yhtenä näytteenä.
Aikaikkuna: 1, 4, 6 ja 7 tuntia
|
1, 4, 6 ja 7 tuntia
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
|
EKG-parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Muutos lähtötasosta verenpaineparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta laboratorion turvallisuusparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9111003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .