Исследование однократной дозы липополисахарида (ЛПС) у здоровых добровольцев
1 февраля 2012 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, трехстороннее перекрестное исследование для определения эффектов однократных ингаляционных доз PF-03715455 (20 мг) и PH-797804 (30 мг) на индуцированные нейтрофилы мокроты после ингаляции липополисахарида (LPS) Вызов здоровым волонтерам
Исследование однократной дозы ингаляционного противовоспалительного средства PF-03715455, чтобы установить, обладает ли оно противовоспалительной активностью после введения ЛПС.
Вдыхание ЛПС вызывает острую воспалительную реакцию в легких, которую можно увидеть в индуцированной мокроте.
PH-0797804 представляет собой внутренний контроль для исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Доказательство механизма
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола (не детородного возраста) в возрасте 18-50 лет.
- Субъекты, у которых ОФВ1 и ФЖЕЛ при скрининге превышают или равны 80% их прогнозируемого значения для возраста, расы, пола и роста.
- Субъекты с нормочувствительными дыхательными путями.
- Субъекты, которые в состоянии успешно завершить индукцию скрининга мокроты.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых есть доказательства, полученные при рассмотрении лабораторных данных до исследования и полного медицинского осмотра, или история любых клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, желудочно-кишечных, дерматологических, печеночных, психиатрических, неврологических заболеваний. В частности, функциональные пробы печени и СРБ должны быть в пределах нормы.
- Субъекты с симптоматикой астмы в анамнезе (т.е. свистящее дыхание и/или одышка в покое).
- Субъекты, которые перенесли инфекцию дыхательных путей в течение предыдущих 4 недель или любую другую инфекцию в течение 1 недели после введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПФ-03715455
|
20 мг, ингаляция, разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РН-797804
|
30 мг, перорально, разовая доза
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для PF-03715455
|
Разовая доза, ингаляционная, плацебо для PF-03715455
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для PH-797804
|
Разовая доза, пероральная, плацебо для PH-797804
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% нейтрофилов мокроты после ЛПС оценивается в конце каждого периода лечения, чтобы установить влияние лечения на эту конечную точку.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество клеток, IL-6, MPO, MCP-1, MIP1b являются отдельными конечными точками, которые будут оцениваться в мокроте, однако они собираются в виде одного образца.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Индексы системного воспаления после введения ЛПС: количество нейтрофилов, ИЛ-6, ИЛ-10, МПО, МСР-1, MIP1b, фибриноген, CC16 и СРБ. Это отдельные конечные точки, которые будут оцениваться в крови, однако они собираются в виде одного образца.
Временное ограничение: 1, 4, 6 и 7 часов
|
1, 4, 6 и 7 часов
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 2
|
Исходный уровень, День 1 и День 2
|
|
Изменение параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 2
|
Исходный уровень, День 1 и День 2
|
|
Изменение параметров АД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 2
|
Исходный уровень, День 1 и День 2
|
|
Изменение параметров лабораторной безопасности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 2
|
Исходный уровень, День 1 и День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A9111003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .