Estudio de lipopolisacárido (LPS) de dosis única en voluntarios sanos
1 de febrero de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo para determinar los efectos de dosis únicas inhaladas de PF-03715455 (20 mg) y PH-797804 (30 mg) en los neutrófilos del esputo inducidos después de la inhalación de lipopolisacárido (LPS) Desafío en Voluntarios Saludables
Un estudio de dosis única con el agente antiinflamatorio inhalado PF-03715455 para establecer si tiene actividad antiinflamatoria después de un desafío con LPS.
El LPS inhalado invoca una respuesta inflamatoria aguda en el pulmón que se puede ver en el esputo inducido.
PH-0797804 es un control interno para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prueba de mecanismo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos (en edad fértil), de 18 a 50 años.
- Sujetos cuyo FEV1 y FVC en la selección sean mayores o iguales al 80 % de su valor previsto para edad, raza, sexo y altura.
- Sujetos que tienen vías respiratorias normosensibles.
- Sujetos que pueden completar con éxito las inducciones de esputo de detección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan evidencia, en la revisión de los datos de laboratorio previos al estudio y un examen físico completo, o antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, renal, endocrina, gastrointestinal, dermatológica, hepática, psiquiátrica o neurológica clínicamente significativa. Específicamente, las pruebas de función hepática y PCR deben estar dentro del rango de referencia.
- Sujetos con antecedentes médicos de sintomatología asmática (es decir, sibilancias y/o disnea en reposo).
- Sujetos que hayan experimentado una infección de las vías respiratorias en las 4 semanas anteriores o cualquier otra infección en la semana posterior a la administración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PF-03715455
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20 mg, inhalado, dosis única
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EXPERIMENTAL: PH-797804
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30 mg, oral, dosis única
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo para PF-03715455
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Dosis única, inhalada, Placebo para PF-03715455
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo para PH-797804
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Dosis única, oral, placebo para PH-797804
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El porcentaje de neutrófilos en esputo post LPS se evalúa al final de cada período de tratamiento para establecer el efecto del tratamiento en este criterio de valoración
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los recuentos de células, IL-6, MPO, MCP-1, MIP1b son puntos finales individuales que se evaluarán en el esputo, sin embargo, se recolectarán como una sola muestra.
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
|
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Índices inflamatorios sistémicos post-LPS: recuento de neutrófilos, IL-6, IL-10, MPO, MCP-1, MIP1b, fibrinógeno, CC16 y PCR. Estos son puntos finales individuales que se evaluarán en sangre, sin embargo, se recolectan como una sola muestra.
Periodo de tiempo: 1, 4, 6 y 7 horas
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1, 4, 6 y 7 horas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 2
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Línea de base, día 1 y día 2
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Cambio desde la línea de base en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 2
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Línea de base, día 1 y día 2
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Cambio desde el inicio en los parámetros de PA
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 2
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Línea de base, día 1 y día 2
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Cambio desde la línea de base en los parámetros de seguridad del laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 2
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Línea de base, día 1 y día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A9111003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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