건강한 지원자에 대한 단일 용량 리포폴리사카라이드(LPS) 연구
2012년 2월 1일 업데이트: Pfizer
PF-03715455(20 Mg) 및 PH-797804(30 Mg)의 단일 흡입 용량이 리포다당류 흡입 후 유도된 가래 호중구에 미치는 영향을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 3방향 교차 연구 (LPS) 건강한 자원봉사자의 도전
흡입형 항염증제 PF-03715455를 사용한 단일 용량 연구는 LPS에 대한 공격 후 항염증 활성이 있는지 확인합니다.
흡입된 LPS는 유발된 가래에서 볼 수 있는 폐에서 급성 염증 반응을 유발합니다.
PH-0797804는 연구를 위한 내부 통제입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
메커니즘 증명
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YR
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세의 남성 또는 여성(가임 가능성이 없는) 피험자.
- 스크리닝 시 FEV1 및 FVC가 둘 다 연령, 인종, 성별 및 키에 대한 예상 값의 80% 이상인 피험자.
- 정상 반응성 기도를 가진 피험자.
- 선별 가래 유도를 성공적으로 완료할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구 전 실험실 데이터 및 전체 신체 검사를 검토한 증거가 있거나 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 위장, 피부, 간, 정신, 신경계 질환의 병력이 있는 피험자. 특히 간 기능 검사와 CRP는 참고 범위 내에 있어야 합니다.
- 천식 증상(즉, 쌕쌕거림 및/또는 휴식 시 호흡곤란)의 병력이 있는 피험자.
- 지난 4주 이내에 호흡기 감염을 경험했거나 투여 1주 이내에 다른 감염을 경험한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-03715455
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20mg, 흡입, 단회 투여
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실험적: PH-797804
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30mg, 경구, 단일 용량
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플라시보_COMPARATOR: PF-03715455에 대한 위약
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PF-03715455에 대한 단일 용량, 흡입, 위약
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플라시보_COMPARATOR: PH-797804에 대한 위약
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PH-797804에 대한 단일 용량, 경구, 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LPS 후 가래 호중구 %는 이 종점에 대한 치료 효과를 확립하기 위해 각 치료 기간 종료 시 평가되고 있습니다.
기간: 6 시간
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세포 수, IL-6, MPO, MCP-1, MIP1b는 객담에서 평가되는 개별 종점이지만 단일 샘플로 수집됩니다.
기간: 6 시간
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6 시간
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LPS 후 전신 염증 지수: 호중구 수, IL-6, IL-10, MPO, MCP-1, MIP1b, 피브리노겐, CC16 및 CRP. 이들은 혈액에서 평가되는 개별 종점이지만 단일 샘플로 수집됩니다.
기간: 1, 4, 6, 7시간
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1, 4, 6, 7시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1일차 및 2일차
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기준선, 1일차 및 2일차
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ECG 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 2일차
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기준선, 1일차 및 2일차
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BP 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 2일차
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기준선, 1일차 및 2일차
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실험실 안전 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 2일차
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기준선, 1일차 및 2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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