Étude à dose unique sur les lipopolysaccharides (LPS) chez des volontaires sains
1 février 2012 mis à jour par: Pfizer
Étude croisée randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, à 3 voies pour déterminer les effets de doses inhalées uniques de PF-03715455 (20 mg) et de PH-797804 (30 mg) sur les neutrophiles induits dans les expectorations après l'inhalation d'un lipopolysaccharide (LPS) Défi chez les volontaires en bonne santé
Une étude à dose unique avec l'agent anti-inflammatoire inhalé PF-03715455 pour déterminer s'il a une activité anti-inflammatoire suite à une provocation avec du LPS.
Le LPS inhalé provoque une réponse inflammatoire aiguë dans les poumons qui peut être observée dans les expectorations induites.
PH-0797804 est un contrôle interne pour l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Preuve du mécanisme
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins (n'ayant pas le potentiel de procréer), âgés de 18 à 50 ans.
- Sujets dont le VEMS et la CVF au moment du dépistage sont tous deux supérieurs ou égaux à 80 % de leur valeur prédite pour l'âge, la race, le sexe et la taille.
- Sujets dont les voies respiratoires ne sont plus sensibles.
- Sujets capables de réussir les inductions d'expectorations de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des preuves, après examen des données de laboratoire préalables à l'étude et un examen physique complet, ou des antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, gastro-intestinales, dermatologiques, hépatiques, psychiatriques et neurologiques cliniquement significatives. Plus précisément, les tests de la fonction hépatique et la CRP doivent se situer dans la plage de référence.
- Sujets ayant des antécédents médicaux de symptômes d'asthme (c.-à-d. respiration sifflante et/ou dyspnée au repos).
- Sujets ayant subi une infection des voies respiratoires au cours des 4 semaines précédentes ou toute autre infection dans la semaine suivant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PF-03715455
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20 mg, inhalé, dose unique
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EXPÉRIMENTAL: PH-797804
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30 mg, voie orale, dose unique
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour PF-03715455
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Dose unique, inhalée, Placebo pour PF-03715455
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour PH-797804
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Dose unique, orale, placebo pour PH-797804
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de neutrophiles post-LPS dans les expectorations est évalué à la fin de chaque période de traitement afin d'établir l'effet du traitement sur ce paramètre
Délai: 6 heures
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de cellules, IL-6, MPO, MCP-1, MIP1b sont des paramètres individuels qui seront évalués dans les expectorations, mais ils sont collectés en un seul échantillon.
Délai: 6 heures
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6 heures
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Indices inflammatoires systémiques post-LPS : nombre de neutrophiles, IL-6, IL-10, MPO, MCP-1, MIP1b, fibrinogène, CC16 et CRP. Il s'agit de critères d'évaluation individuels qui seront évalués dans le sang, mais ils sont collectés en tant qu'échantillon unique.
Délai: 1, 4, 6 et 7 heures
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1, 4, 6 et 7 heures
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Baseline, Jour 1 et Jour 2
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Baseline, Jour 1 et Jour 2
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres ECG
Délai: Baseline, Jour 1 et Jour 2
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Baseline, Jour 1 et Jour 2
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Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de TA
Délai: Baseline, Jour 1 et Jour 2
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Baseline, Jour 1 et Jour 2
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Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de sécurité du laboratoire
Délai: Baseline, Jour 1 et Jour 2
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Baseline, Jour 1 et Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
15 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A9111003
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