Single Dose Lipopolysaccharide (LPS) studie bij gezonde vrijwilligers
1 februari 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, 3-weg cross-overstudie om de effecten te bepalen van enkelvoudige geïnhaleerde doses van PF-03715455 (20 mg) en PH-797804 (30 mg) op geïnduceerde sputumneutrofielen na geïnhaleerde lipopolysaccharide (LPS) Uitdaging bij gezonde vrijwilligers
Een studie met een enkele dosis met het geïnhaleerde ontstekingsremmende middel PF-03715455 om vast te stellen of het ontstekingsremmende werking heeft na een provocatie met LPS.
Geïnhaleerde LPS roept een acute ontstekingsreactie in de long op die te zien is in geïnduceerd sputum.
PH-0797804 is een interne controle voor het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs van mechanisme
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (die geen kinderen kunnen krijgen), in de leeftijd van 18-50 jaar.
- Proefpersonen wiens FEV1 en FVC bij screening beide groter zijn dan of gelijk zijn aan 80% van hun voorspelde waarde voor leeftijd, ras, geslacht en lengte.
- Proefpersonen met normoresponsieve luchtwegen.
- Onderwerpen die in staat zijn om screeningssputuminducties met succes af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die bewijs hebben, na bestudering van pre-studie laboratoriumgegevens en volledig lichamelijk onderzoek, of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, gastro-intestinale, dermatologische, hepatische, psychiatrische, neurologische aandoeningen. Met name leverfunctietesten en CRP moeten binnen het referentiebereik vallen.
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van astmasymptomatologie (dwz piepende ademhaling en/of kortademigheid in rust).
- Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken een luchtweginfectie hebben gehad of een andere infectie binnen 1 week na toediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PF-03715455
|
20 mg, geïnhaleerd, enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: PH-797804
|
30 mg, oraal, enkele dosis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voor PF-03715455
|
Enkele dosis, geïnhaleerd, Placebo voor PF-03715455
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voor PH-797804
|
Enkele dosis, oraal, placebo voor PH-797804
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Post LPS sputum neutrofielen % wordt geëvalueerd aan het einde van elke behandelingsperiode om het effect van de behandeling op dit eindpunt vast te stellen
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Celtellingen, IL-6, MPO, MCP-1, MIP1b zijn individuele eindpunten die in sputum zullen worden geëvalueerd, maar ze worden verzameld als een enkel monster.
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
Post-LPS systemische inflammatoire indices: aantal neutrofielen, IL-6, IL-10, MPO, MCP-1, MIP1b, fibrinogeen, CC16 en CRP. Dit zijn individuele eindpunten die in bloed zullen worden geëvalueerd, maar ze worden verzameld als een enkel monster.
Tijdsspanne: 1, 4, 6 en 7 uur
|
1, 4, 6 en 7 uur
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 2
|
Basislijn, dag 1 en dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ECG-parameters
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 2
|
Basislijn, dag 1 en dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BP-parameters
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 2
|
Basislijn, dag 1 en dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumveiligheidsparameters
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 2
|
Basislijn, dag 1 en dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A9111003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .