Studio sui lipopolisaccaridi a dose singola (LPS) su volontari sani
1 febbraio 2012 aggiornato da: Pfizer
Studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, crossover a 3 vie per determinare gli effetti di singole dosi inalate di PF-03715455 (20 mg) e PH-797804 (30 mg) sui neutrofili dell'espettorato indotti a seguito di lipopolisaccaride inalato (LPS) Sfida nei volontari sani
Uno studio a dose singola con l'agente antinfiammatorio inalato PF-03715455 per stabilire se ha attività antinfiammatoria a seguito di una sfida con LPS.
L'LPS inalato provoca una risposta infiammatoria acuta nel polmone che può essere osservata nell'espettorato indotto.
PH-0797804 è un controllo interno per lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prova del meccanismo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 1YR
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile (in età non fertile), di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Soggetti il cui FEV1 e FVC allo screening sono entrambi maggiori o uguali all'80% del loro valore previsto per età, razza, sesso e altezza.
- Soggetti con vie aeree normoresponsive.
- Soggetti che sono in grado di completare con successo le induzioni di screening dell'espettorato.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno prove, sulla revisione dei dati di laboratorio pre-studio e sull'esame fisico completo, o sulla storia di qualsiasi malattia ematologica, renale, endocrina, gastrointestinale, dermatologica, epatica, psichiatrica, neurologica clinicamente significativa. In particolare, i test di funzionalità epatica e la PCR devono rientrare nell'intervallo di riferimento.
- Soggetti con anamnesi di sintomatologia asmatica (ossia, respiro sibilante e/o dispnea a riposo).
- Soggetti che hanno manifestato un'infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti o qualsiasi altra infezione entro 1 settimana dalla somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PF-03715455
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20 mg, per inalazione, dose singola
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SPERIMENTALE: PH-797804
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30 mg, orale, dose singola
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per PF-03715455
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Dose singola, per via inalatoria, Placebo per PF-03715455
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per PH-797804
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Dose singola, orale, placebo per PH-797804
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La % di neutrofili dell'espettorato post LPS viene valutata alla fine di ogni periodo di trattamento per stabilire l'effetto del trattamento su questo endpoint
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conta cellulare, IL-6, MPO, MCP-1, MIP1b sono endpoint individuali che saranno valutati nell'espettorato, tuttavia vengono raccolti come un singolo campione.
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Indici infiammatori sistemici post-LPS: conta dei neutrofili, IL-6, IL-10, MPO, MCP-1, MIP1b, fibrinogeno, CC16 e CRP. Si tratta di endpoint individuali che verranno valutati nel sangue, tuttavia vengono raccolti come un singolo campione.
Lasso di tempo: 1, 4, 6 e 7 ore
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1, 4, 6 e 7 ore
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 e Giorno 2
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Basale, Giorno 1 e Giorno 2
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Variazione rispetto al basale nei parametri ECG
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 e Giorno 2
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Basale, Giorno 1 e Giorno 2
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Variazione rispetto al basale nei parametri BP
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 e Giorno 2
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Basale, Giorno 1 e Giorno 2
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Modifica rispetto al basale nei parametri di sicurezza del laboratorio
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 e Giorno 2
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Basale, Giorno 1 e Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
15 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A9111003
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