リンパシンチグラフィによるセンチネルリンパ節の ID に術中に使用されるガンマカメラの有効性
2018年3月29日 更新者：John B. Sunwoo、Stanford University
リンパシンチグラフィーによるセンチネルリンパ節の同定に術中に使用される、新規の高感度ポータブル ハンドヘルド ガンマ カメラの有効性
この研究では、プロトタイプの術中ハンドヘルド ガンマ カメラ (pIHGC) が外科的切除中に黒色腫および乳癌のセンチネル リンパ節 (SLN) を画像化 (検出) する能力を、標準治療の術中ガンマ プローブ (GP) と比較して評価します。
この試験の研究単位は、個々の参加者ではなく SNL でした。
各デバイスは、それらの SLN の相対ノード検出感度 (S) について評価されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
リンパシンチグラフィーは、特定のがん、特にメラノーマや乳がんの病期分類に使用される、受け入れられ、一般的に実施されている手順です。 これは、がんが転移しているかどうかを判断するために生検する必要があるリンパ節 (すなわち、「センチネルリンパ節、SLN」) を特定するために、皮膚の下に少量の放射能を注入することを伴います。 研究の目的は、センチネルリンパ節の識別において術中に実際の画像を取得できる新しいカメラベースの技術 (プロトタイプ デバイス) の潜在的な利点を評価することでした。
各デバイスは、相対リンパ節検出感度 (S) について評価されました。これは、各機器で識別されたセンチネル リンパ節 (SLN) の割合として定義され、その割合は、真陽性 (TP) の数を評価された合計 ( N)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -リンパシンチグラフィーによるセンチネルリンパ節生検が腫瘍病期分類の標準治療の一部として示される悪性腫瘍
- 18 歳以上。
- 手術できるほど健康
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
除外基準
- -併存疾患または併発疾患による除外要件はありません。
- コロイドに対するアレルギーが記録されています。
- リンパシンチグラフィーは過度に高いリスクを示します。例えば、妊娠中または授乳中の場合は考慮してください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中ハンドヘルド ガンマ カメラ (pIHGC)
プロトタイプの術中ハンドヘルド ガンマ カメラ (pIHGC)
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プロトタイプの術中ハンドヘルド ガンマ カメラ (pIHGC) は、ピクセル化されたヨウ化ナトリウム - タリウム [NaI(Tl)] シンチレーション クリスタル アレイに結合された平行穴リード コリメータで構成され、それ自体がフラット パネル、マルチアノード Hamamatsu H8500 位置感知型に結合されています。光電子増倍管。
コリメータは、面積が 5x5 cm2 で、厚さが 1.5 cm で、1.3 mm の六角穴と 0.2 mm のセプタムが付いています。
1.7 mm ピッチのクリスタル アレイは、それぞれ 1.5x1.5x6 の 29x29 個の個々のクリスタルで構成されています。
mm3の大きさ。
リンパシンチグラフィーでは、放射性 Tc99M 硫黄コロイドを 0.4 ～ 1.0 mCi 腫瘍部位の周囲に注射します。
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アクティブコンパレータ：ガンマプローブ (GP)
現在使用されている標準治療の術中ガンマプローブ (GP)。
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リンパシンチグラフィーでは、放射性 Tc99M 硫黄コロイドを 0.4 ～ 1.0 mCi 腫瘍部位の周囲に注射します。
標準治療の術中ガンマプローブ（GP）によるリンパシンチグラフィー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対ノード検出感度
時間枠：1日
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相対リンパ節検出感度 (S) は、各機器で識別されたセンチネルリンパ節 (SLN) の割合として定義され、その割合は、真陽性 (TP) の数を評価された合計 (N) で割った値として決定されました。
結果結果は、95% 信頼区間の各デバイスのパーセンテージとして表されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2012年7月26日
研究の完了 (実際)
2012年7月26日
試験登録日
最初に提出
2011年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-06037
- SU-03092011-7560 (その他の識別子：Stanford University)
- MEL0004 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。