Эффективность гамма-камеры, используемой интраоперационно для идентификации сигнальных лимфатических узлов с лимфосцинтиграфией
29 марта 2018 г. обновлено: John B. Sunwoo, Stanford University
Эффективность новой высокочувствительной портативной ручной гамма-камеры, используемой интраоперационно для идентификации сигнальных лимфатических узлов с помощью лимфосцинтиграфии
В этом исследовании оценивается способность прототипа интраоперационной портативной гамма-камеры (pIHGC) отображать (обнаруживать) сигнальные лимфатические узлы (SLN) при меланоме и раке молочной железы во время хирургического удаления по сравнению со стандартными интраоперационными гамма-зондами (GP).
Единицей исследования в этом испытании были SNL, а не отдельные участники.
Каждое устройство оценивалось по относительной чувствительности обнаружения узлов (S) этих СЛУ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Лимфосцинтиграфия является общепринятой и широко выполняемой процедурой, используемой для определения стадии некоторых видов рака, особенно меланомы и рака молочной железы. Он включает в себя введение небольшого количества радиоактивного вещества под кожу для выявления лимфатических узлов, которые следует подвергнуть биопсии (например, «сигнальный лимфатический узел, СЛУ»), чтобы определить, распространился ли рак. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить потенциальные преимущества новой технологии на основе камеры (прототип устройства), которая позволяет получать реальные изображения во время операции при идентификации сигнальных лимфоузлов.
Каждое устройство оценивали по относительной чувствительности обнаружения узлов (S), определяемой как доля сторожевых лимфатических узлов (SLN), которые были идентифицированы с помощью каждого инструмента, при этом доля определялась как количество истинно положительных результатов (TP), деленное на общее количество оцененных ( Н).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Злокачественное новообразование, при котором биопсия сторожевого узла с лимфосцинтиграфией показана как часть стандарта медицинской помощи при стадировании опухоли.
- Возраст 18 лет или старше.
- Достаточно здоров для операции
- Способен понимать и готов подписать письменный документ об информированном согласии.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Нет требований об исключении из-за сопутствующих заболеваний или интеркуррентных заболеваний.
- Документированная аллергия на коллоид.
- Лимфосцинтиграфия представляет чрезмерно высокий риск, например, при беременности или кормлении грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационная портативная гамма-камера (pIHGC)
Прототип интраоперационной портативной гамма-камеры (pIHGC)
|
Прототип интраоперационной портативной гамма-камеры (pIHGC) состоит из свинцового коллиматора с параллельными отверстиями, соединенного с матрицей сцинтилляционных кристаллов йодида натрия и таллия [NaI(Tl)], которая сама соединена с плоской многоанодной панелью Hamamatsu H8500, чувствительной к положению. трубка фотоумножителя.
Коллиматор имеет площадь 5х5 см2, толщину 1,5 см, шестигранные отверстия 1,3 мм и перегородки 0,2 мм.
Массив кристаллов с шагом 1,7 мм состоит из 29x29 отдельных кристаллов, каждый размером 1,5x1,5x6 мм.
мм3 размером.
Лимфосцинтиграфия включает введение от 0,4 до 1,0 мКи радиоактивного коллоида серы Tc99M вокруг места опухоли.
|
|
Активный компаратор: Гамма-зонды (ГП)
В настоящее время используются стандартные интраоперационные гамма-зонды (ГП).
|
Лимфосцинтиграфия включает введение от 0,4 до 1,0 мКи радиоактивного коллоида серы Tc99M вокруг места опухоли.
Лимфосцинтиграфия со стандартными интраоперационными гамма-зондами (ГП)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная чувствительность обнаружения узла
Временное ограничение: 1 день
|
Относительная чувствительность обнаружения узлов (S) определялась как доля сигнальных лимфатических узлов (SLN), которые были идентифицированы с помощью каждого инструмента, при этом доля определялась как количество истинно положительных результатов (TP), деленное на общее количество оцененных (N).
Итоговый результат выражается в процентах для каждого устройства с доверительными интервалами 95%.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John B Sunwoo, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-06037
- SU-03092011-7560 (Другой идентификатор: Stanford University)
- MEL0004 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .