Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kamery Gamma stosowanej śródoperacyjnie do identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych z limfoscyntygrafią

29 marca 2018 zaktualizowane przez: John B. Sunwoo, Stanford University

Skuteczność nowatorskiej, przenośnej, ręcznej kamery Gamma o wysokiej czułości stosowanej śródoperacyjnie do identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą limfoscyntygrafii

Niniejsze badanie ocenia zdolność prototypowej śródoperacyjnej ręcznej kamery gamma (pIHGC) do obrazowania (wykrywania) wartowniczych węzłów chłonnych (SLN) w czerniaku i raku piersi podczas chirurgicznego wycięcia, w porównaniu ze standardowymi śródoperacyjnymi sondami gamma (GP). Jednostką badawczą w tym badaniu byli raczej indywidualni uczestnicy SNL. Każde urządzenie zostało ocenione pod kątem względnej czułości wykrywania węzłów (S) tych SLN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Limfoscyntygrafia jest akceptowaną i powszechnie wykonywaną procedurą stosowaną do oceny stopnia zaawansowania niektórych nowotworów, zwłaszcza czerniaka i raka piersi. Polega na wstrzyknięciu pod skórę niewielkiej ilości radioaktywności w celu zidentyfikowania węzłów chłonnych, które należy poddać biopsji (tj. „węzła chłonnego wartowniczego, SLN”) w celu ustalenia, czy rak się rozprzestrzenił. Celem badania była ocena potencjalnych korzyści nowej technologii opartej na kamerach (urządzenie prototypowe), która umożliwia uzyskanie rzeczywistych obrazów śródoperacyjnych w celu identyfikacji węzłów wartowniczych.

Każde urządzenie zostało ocenione pod kątem względnej czułości wykrywania węzłów (S), zdefiniowanej jako odsetek wartowniczych węzłów chłonnych (SLN), które zostały zidentyfikowane za pomocą każdego instrumentu, z proporcją określoną jako liczba wyników prawdziwie dodatnich (TP) podzielona przez całkowitą liczbę ocenionych ( N).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Nowotwór złośliwy, w przypadku którego biopsja węzła wartowniczego z limfoscyntygrafią jest wskazana jako część standardowego postępowania w ocenie stopnia zaawansowania nowotworu
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Wystarczająco zdrowy na operację
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Brak wymagań dotyczących wykluczenia z powodu choroby współistniejącej lub choroby współistniejącej.
  • Udokumentowana alergia na koloid.
  • Limfoscyntygrafia wiąże się ze zbyt wysokim ryzykiem, np. rozważanym w przypadku ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródoperacyjna ręczna kamera Gamma (pIHGC)
Prototyp śródoperacyjnej ręcznej kamery gamma (pIHGC)
Urządzenie: Prototypowa śródoperacyjna ręczna kamera gamma (pIHGC)
Prototypowa śródoperacyjna ręczna kamera gamma (pIHGC) składa się z ołowianego kolimatora z równoległymi otworami połączonego z pikselowaną matrycą kryształów scyntylacyjnych z jodku sodu i talu [NaI (Tl)], która sama jest połączona z płaskim panelem, wieloanodowym Hamamatsu H8500 czułym na pozycję fotopowielacz. Kolimator ma powierzchnię 5x5 cm2 i grubość 1,5 cm, z sześciokątnymi otworami 1,3 mm i przegrodami 0,2 mm. Układ kryształów o skoku 1,7 mm składa się z 29x29 pojedynczych kryształów, każdy o wymiarach 1,5x1,5x6 rozmiar mm3.
Promieniowanie: radioaktywny Tc99M
Limfoscyntygrafia polega na wstrzyknięciu 0,4 do 1,0 mCi radioaktywnego koloidu siarki Tc99M w okolice guza.
Aktywny komparator: Sondy gamma (GP)
Standard opieki obecnie stosowane śródoperacyjne sondy gamma (GP).
Promieniowanie: radioaktywny Tc99M
Limfoscyntygrafia polega na wstrzyknięciu 0,4 do 1,0 mCi radioaktywnego koloidu siarki Tc99M w okolice guza.
Urządzenie: Limfoscyntygrafia z użyciem śródoperacyjnych sond gamma (GP)
Limfoscyntygrafia ze standardowymi śródoperacyjnymi sondami gamma (GP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna czułość wykrywania węzłów
Ramy czasowe: 1 dzień
Względna czułość wykrywania węzła (S) została zdefiniowana jako odsetek wartowniczych węzłów chłonnych (SLN), które zostały zidentyfikowane za pomocą każdego instrumentu, z proporcją określoną jako liczba wyników prawdziwie dodatnich (TP) podzielona przez całkowitą ocenę (N). Wynik końcowy jest wyrażony jako procent dla każdego urządzenia z 95% przedziałami ufności.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Whitaker Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: John B Sunwoo, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-06037
  • SU-03092011-7560 (Inny identyfikator: Stanford University)
  • MEL0004 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj