Gammakameran teho, jota käytetään intraoperatiivisesti vartioimusolmukkeiden tunnistamiseen lymfoskintigrafialla
torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: John B. Sunwoo, Stanford University
Uuden, erittäin herkän, kannettavan, kädessä pidettävän gammakameran tehokkuus, jota käytetään intraoperatiivisesti vartioimusolmukkeiden tunnistamiseen lymfoskintigrafialla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan prototyypin intraoperatiivisen kädessä pidettävän gammakameran (pIHGC) kykyä kuvata (tunnistaa) vartioimusolmukkeita (SLN) melanoomassa ja rintasyövässä kirurgisen leikkauksen aikana verrattuna tavanomaisiin hoidon intraoperatiivisiin gamma-koettimiin (GP).
Tutkimusyksikkönä tässä kokeessa olivat SNL:t pikemminkin yksittäiset osallistujat.
Jokaisen laitteen suhteellinen solmutunnistuksen herkkyys (S) arvioitiin näiden SLN:ien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfoskintigrafia on hyväksytty ja yleisesti suoritettava toimenpide, jota käytetään tiettyjen syöpien, erityisesti melanooman ja rintasyövän, vaiheittamiseen. Siinä injektoidaan pieni määrä radioaktiivisuutta ihon alle imusolmukkeiden tunnistamiseksi, joista on otettava biopsia (eli "vartijaimusolmuke, SLN") sen määrittämiseksi, onko syöpä levinnyt. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uuden, kamerapohjaisen tekniikan (prototyyppilaitteen), joka mahdollistaa todellisten kuvien saamisen intraoperatiivisesti, mahdollisia hyötyjä vartiosolmujen tunnistamisessa.
Jokaisesta laitteesta arvioitiin suhteellinen solmujen havaitsemisherkkyys (S), joka määritettiin kunkin instrumentin avulla tunnistettujen vartioimusolmukkeiden (SLN) osuutena, ja osuus määritettiin todellisten positiivisten tulosten (TP) lukumääränä jaettuna arvioidulla kokonaismäärällä ( N).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Pahanlaatuinen syöpä, jonka vartiosolmukkeen biopsia ja lymfoskintigrafia on tarkoitettu osaksi kasvaimen staging-hoidon standardia
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Tarpeeksi terve leikkausta varten
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
POISTAMISKRITEERIT
- Ei poissulkemisvaatimuksia samanaikaisen sairauden tai välitaudin vuoksi.
- Dokumentoitu allergia kolloidille.
- Lymfoskintigrafia sisältää liian suuren riskin, esimerkiksi jos olet raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperative handheld Gamma Camera (pIHGC)
Prototyyppi intraoperative handheld gamma kamera (pIHGC)
|
Leikkauksensisäisen kädessä pidettävän gammakameran (pIHGC) prototyyppi koostuu rinnakkaisreikäsestä lyijykollimaattorista, joka on kytketty piksiloituun natriumjodidi-tallium [NaI(Tl)] -tuikekideryhmään, joka itse on kytketty litteään, monianodiseen Hamamatsu H8500 -paikkaherkkään. valomonistinputki.
Kollimaattori on kooltaan 5x5 cm2 ja paksuus 1,5 cm, ja siinä on 1,3 mm kuusikulmainen reikä ja 0,2 mm väliseinä.
1,7 mm:n kideryhmä koostuu 29 x 29 yksittäisestä kiteestä, kukin 1,5 x 1,5 x 6
mm3 kooltaan.
Lymfoskintigrafia sisältää 0,4–1,0 mCi:n radioaktiivisen Tc99M-rikkikolloidin injektion kasvainkohtaan.
|
|
Active Comparator: Gamma-anturit (GP)
Tällä hetkellä käytössä olevat hoidon standardit intraoperatiiviset gamma-anturit (GP).
|
Lymfoskintigrafia sisältää 0,4–1,0 mCi:n radioaktiivisen Tc99M-rikkikolloidin injektion kasvainkohtaan.
Lymfoskintigrafia tavallisella hoidon intraoperatiivisilla gamma-antureilla (GP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen solmutunnistuksen herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suhteellinen solmujen havaitsemisherkkyys (S) määritettiin kunkin instrumentin avulla tunnistettujen vartioimusolmukkeiden (SLN) osuutena, ja osuus määritettiin todellisten positiivisten (TP) lukumääränä jaettuna arvioidulla kokonaismäärällä (N).
Lopputulos ilmaistaan prosentteina jokaiselle laitteelle 95 %:n luottamusvälillä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John B Sunwoo, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-06037
- SU-03092011-7560 (Muu tunniste: Stanford University)
- MEL0004 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .