Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gamma kamera hatékonysága intraoperatívan alkalmazott őrnyirokcsomók azonosítására limfoszcintigráfiával

2018. március 29. frissítette: John B. Sunwoo, Stanford University

Egy újszerű, nagy érzékenységű, hordozható, kézi gamma-kamera hatékonysága, amelyet intraoperatívan alkalmaznak az őrnyirokcsomók limfoszcintigráfiával történő azonosítására

Ez a tanulmány egy prototípus intraoperatív kézi gamma-kamera (pIHGC) azon képességét értékeli, hogy képes-e leképezni (észlelni) az őrszem nyirokcsomókat (SLN-eket) melanómában és emlőrákban a műtéti kimetszés során, összehasonlítva a standard ellátásban használt intraoperatív gamma-szondákkal (GP). A vizsgálati egység ebben a vizsgálatban az SNL-ek, inkább az egyéni résztvevők voltak. Mindegyik eszközt megvizsgáltuk ezen SLN-ek relatív csomópont-észlelési érzékenységére (S).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A limfoszcintigráfia egy elfogadott és általánosan elvégzett eljárás, amelyet bizonyos rákos megbetegedések, különösen a melanoma és az emlőrák stádiumának meghatározására használnak. Ez magában foglalja egy kis mennyiségű radioaktivitás befecskendezését a bőr alá, hogy azonosítsák azokat a nyirokcsomókat, amelyekről biopsziát kell venni (azaz az "őrszem nyirokcsomó, SLN") annak megállapítására, hogy a rák elterjedt-e. A vizsgálat célja egy új, kamera alapú technológia (prototípus eszköz) potenciális előnyeinek értékelése volt, amely lehetővé teszi az intraoperatív tényleges képek készítését az őrszem csomópontok azonosításában.

Minden eszköznél értékelték a relatív csomópont-érzékelési érzékenységet (S), amelyet az egyes eszközökkel azonosított őrnyirokcsomók (SLN-ek) arányaként határoztak meg, és az arányt a valódi pozitívumok (TP) számának és az összes kiértékelt értéknek a hányadosaként határozták meg. N).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • Rosszindulatú daganat, amelynél a limfoszcintigráfiás őrcsomó-biopszia a tumor stádiumbesorolásának standard ellátásának részeként javallott
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Elég egészséges a műtéthez
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Nincsenek kizárási követelmények társbetegségek vagy interkurrens betegségek miatt.
  • Dokumentált allergia kolloidra.
  • A limfoszcintigráfia túlzottan magas kockázatot jelent, például terhes vagy szoptatós állapot esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraoperatív kézi gamma kamera (pIHGC)
Az intraoperatív kézi gammakamera (pIHGC) prototípusa
Eszköz: Prototípus intraoperatív kézi gammakamera (pIHGC)
Az intraoperatív kézi gammakamera (pIHGC) prototípusa egy párhuzamos lyukú ólomkollimátorból áll, amely egy pixilált nátrium-jodid-tallium [NaI(Tl)] szcintillációs kristálytömbhöz van csatlakoztatva, maga pedig egy lapos panelhez, több anódos Hamamatsu H8500 helyzetérzékeny. fotosokszorozó cső. A kollimátor 5x5 cm2 nagyságú és 1,5 cm vastag, 1,3 mm-es hatszögletű lyukakkal és 0,2 mm-es válaszfalakkal. Az 1,7 mm-es osztású kristálytömb 29x29 különálló kristályból áll, mindegyik 1,5x1,5x6 méretű mm3 méretű.
Sugárzás: radioaktív Tc99M
A limfoszcintigráfia 0,4-1,0 mCi radioaktív Tc99M kénkolloid befecskendezését foglalja magában a daganat helyére.
Aktív összehasonlító: Gamma szondák (GP)
Jelenleg használatos intraoperatív gamma-szondák (GP) ellátási standardjai.
Sugárzás: radioaktív Tc99M
A limfoszcintigráfia 0,4-1,0 mCi radioaktív Tc99M kénkolloid befecskendezését foglalja magában a daganat helyére.
Eszköz: Limfoszkintigráfia intraoperatív gamma szondákkal (GP)
Lymphoscintigráfia standard ellátással intraoperatív gamma szondákkal (GP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív csomópont-észlelési érzékenység
Időkeret: 1 nap
A relatív csomópont-detektálási érzékenységet (S) az egyes eszközökkel azonosított őrnyirokcsomók (SLN-ek) arányaként határozták meg, az arányt úgy határozták meg, hogy a valódi pozitívumok (TP) számát osztják az összes értékelt értékkel (N). Az eredményt az egyes eszközök százalékában fejezzük ki 95%-os konfidencia intervallumokkal.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Whitaker Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John B Sunwoo, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-06037
  • SU-03092011-7560 (Egyéb azonosító: Stanford University)
  • MEL0004 (Egyéb azonosító: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel