Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intraoperatief gebruikte gammacamera voor identificatie van schildwachtklieren met lymfoscintigrafie

29 maart 2018 bijgewerkt door: John B. Sunwoo, Stanford University

Werkzaamheid van een nieuwe, zeer gevoelige, draagbare, in de hand te houden gammacamera die intraoperatief wordt gebruikt voor de identificatie van schildwachtklieren met lymfoscintigrafie

Deze studie evalueert het vermogen van een prototype van een intraoperatieve handheld gammacamera (pIHGC) om schildwachtklieren (SLN's) in beeld te brengen (detecteren) bij melanoom en borstkanker tijdens chirurgische excisie, in vergelijking met standaard intraoperatieve gammasondes (GP). De studie-eenheid in deze proef was de vrij individuele deelnemers van SNL. Elk apparaat werd beoordeeld op relatieve detectiegevoeligheid (S) van die SLN's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoscintigrafie is een geaccepteerde en veelgebruikte procedure die wordt gebruikt voor het stadiëren van bepaalde vormen van kanker, met name melanoom en borstkanker. Het omvat het injecteren van een kleine hoeveelheid radioactiviteit onder de huid om lymfeklieren te identificeren waarvan een biopsie moet worden genomen (dwz de "schildwachtklier, SLN") om te bepalen of kanker zich heeft verspreid. Het doel van de studie was om het potentiële voordeel te evalueren van een nieuwe, op camera's gebaseerde technologie (prototype-apparaat) waarmee werkelijke beelden intra-operatief kunnen worden verkregen bij de identificatie van schildwachtklieren.

Elk apparaat werd beoordeeld op relatieve knoopdetectiegevoeligheid (S), gedefinieerd als het aandeel schildwachtklieren (SLN's) dat met elk instrument werd geïdentificeerd, waarbij het aandeel werd bepaald als het aantal terecht positieven (TP) gedeeld door het totaal geëvalueerde ( N).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Maligniteit waarvoor schildwachtklierbiopsie met lymfoscintigrafie geïndiceerd is als onderdeel van de zorgstandaard voor tumorstadiëring
  • Leeftijd 18 of ouder.
  • Gezond genoeg voor een operatie
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Geen uitsluitingseisen vanwege comorbide ziekte of bijkomende ziekte.
  • Gedocumenteerde allergie voor colloïde.
  • Lymfoscintigrafie vormt een buitensporig hoog risico, bijvoorbeeld een overweging als u zwanger bent of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatieve handheld Gamma Camera (pIHGC)
Het prototype intraoperatieve handheld gammacamera (pIHGC)
Apparaat: Prototype intraoperatieve handheld gammacamera (pIHGC)
Het prototype intra-operatieve handheld gammacamera (pIHGC) bestaat uit een collimator met parallelle gaten gekoppeld aan een gepixelde natriumjodide-thallium [NaI(Tl)] scintillatiekristalarray, zelf gekoppeld aan een vlak paneel, multi-anode Hamamatsu H8500 positiegevoelig fotovermenigvuldiger buis. De collimator is 5x5 cm2 groot en 1,5 cm dik, met zeshoekige gaten van 1,3 mm en septa van 0,2 mm. De kristalarray met een pitch van 1,7 mm is samengesteld uit 29x29 individuele kristallen, elk 1,5x1,5x6 mm3 groot.
Straling: radioactieve Tc99M
Lymfoscintigrafie omvat injectie van 0,4 tot 1,0 mCi radioactief Tc99M-zwavelcolloïde rond de tumorplaats.
Actieve vergelijker: Gamma-sondes (GP)
Standaardbehandeling intraoperatieve gammasondes (GP) die momenteel in gebruik zijn.
Straling: radioactieve Tc99M
Lymfoscintigrafie omvat injectie van 0,4 tot 1,0 mCi radioactief Tc99M-zwavelcolloïde rond de tumorplaats.
Apparaat: Lymfoscintigrafie met intraoperatieve gammasondes (GP)
Lymfoscintigrafie met standaard intraoperatieve gammasondes (GP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid relatieve knooppuntdetectie
Tijdsspanne: 1 dag
Relatieve knoopdetectiegevoeligheid (S) werd gedefinieerd als het aandeel schildwachtklieren (SLN's) dat met elk instrument werd geïdentificeerd, waarbij het aandeel werd bepaald als het aantal terecht positieven (TP) gedeeld door het totale geëvalueerde aantal (N). Het uitkomstresultaat wordt uitgedrukt als het percentage voor elk apparaat met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Whitaker Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John B Sunwoo, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-06037
  • SU-03092011-7560 (Andere identificatie: Stanford University)
  • MEL0004 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren