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Wirksamkeit einer Gammakamera, die intraoperativ zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten mit Lymphoszintigraphie verwendet wird

29. März 2018 aktualisiert von: John B. Sunwoo, Stanford University

Wirksamkeit einer neuartigen, hochempfindlichen, tragbaren, tragbaren Gammakamera, die intraoperativ zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten mit Lymphoszintigraphie verwendet wird

Diese Studie bewertet die Fähigkeit eines Prototyps einer intraoperativen tragbaren Gammakamera (pIHGC) zur Abbildung (Erkennung) von Sentinel-Lymphknoten (SLNs) bei Melanomen und Brustkrebs während der chirurgischen Exzision im Vergleich zu intraoperativen Standard-Gammasonden (GP). Die Studieneinheit in dieser Studie waren eher einzelne Teilnehmer als SNLs. Jedes Gerät wurde auf die relative Knotenerkennungsempfindlichkeit (S) dieser SLNs bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lymphszintigraphie ist ein anerkanntes und häufig durchgeführtes Verfahren zur Stadieneinteilung bestimmter Krebsarten, insbesondere von Melanomen und Brustkrebs. Dabei wird eine kleine Menge Radioaktivität unter die Haut injiziert, um Lymphknoten zu identifizieren, die biopsiert werden sollten (dh der „Wächter-Lymphknoten“, SLN), um festzustellen, ob sich der Krebs ausgebreitet hat. Ziel der Studie war es, den potenziellen Nutzen einer neuen, kamerabasierten Technologie (Prototypgerät) zu bewerten, die es ermöglicht, tatsächliche Bilder intraoperativ bei der Identifizierung von Sentinel-Knoten zu erhalten.

Jedes Gerät wurde hinsichtlich der relativen Knotenerkennungsempfindlichkeit (S) bewertet, definiert als der Anteil der Sentinel-Lymphknoten (SLNs), die mit jedem Instrument identifiziert wurden, wobei der Anteil als die Anzahl der richtig Positiven (TP) dividiert durch die Gesamtzahl der bewerteten ( N).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Malignität, für die eine Sentinel-Node-Biopsie mit Lymphszintigraphie als Teil der Standardbehandlung für das Tumor-Staging indiziert ist
  • Alter 18 oder älter.
  • Gesund genug für eine Operation
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Keine Ausschlusspflichten wegen Begleiterkrankungen oder interkurrenten Erkrankungen.
  • Dokumentierte Allergie gegen Kolloid.
  • Die Lymphszintigraphie stellt ein übermäßig hohes Risiko dar, z. B. eine Überlegung bei Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative tragbare Gammakamera (pIHGC)
Der Prototyp der intraoperativen tragbaren Gammakamera (pIHGC)
Gerät: Prototyp einer intraoperativen tragbaren Gammakamera (pIHGC)
Der Prototyp der intraoperativen tragbaren Gammakamera (pIHGC) besteht aus einem Bleikollimator mit parallelen Löchern, der mit einem pixeligen Natriumiodid-Thallium-[NaI(Tl)]-Szintillationskristallarray gekoppelt ist, das seinerseits mit einem positionsempfindlichen Hamamatsu H8500-Flachbildschirm mit mehreren Anoden gekoppelt ist Photomultiplier-Röhre. Der Kollimator ist 5 x 5 cm2 groß und 1,5 cm dick, mit 1,3 mm Sechskantlöchern und 0,2 mm Septen. Das Kristallarray mit 1,7 mm Abstand besteht aus 29 x 29 einzelnen Kristallen, jeder 1,5 x 1,5 x 6 mm3 groß.
Strahlung: radioaktives Tc99M
Bei der Lymphszintigraphie werden 0,4 bis 1,0 mCi radioaktives Tc99M-Schwefelkolloid um die Tumorstelle herum injiziert.
Aktiver Komparator: Gammasonden (GP)
Derzeit verwendete intraoperative Standard-Gammasonden (GP).
Strahlung: radioaktives Tc99M
Bei der Lymphszintigraphie werden 0,4 bis 1,0 mCi radioaktives Tc99M-Schwefelkolloid um die Tumorstelle herum injiziert.
Gerät: Lymphszintigraphie mit intraoperativen Gammasonden (GP)
Lymphszintigraphie mit intraoperativen Standard-Gammasonden (GP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Knotenerkennungsempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die relative Knotenerkennungsempfindlichkeit (S) wurde als der Anteil der Wächter-Lymphknoten (SLNs) definiert, die mit jedem Instrument identifiziert wurden, wobei der Anteil als die Anzahl der richtig Positiven (TP) dividiert durch die Gesamtzahl der ausgewerteten (N) bestimmt wurde. Das Ergebnis wird als Prozentsatz für jedes Gerät mit einem Konfidenzintervall von 95 % ausgedrückt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Whitaker Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: John B Sunwoo, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-06037
  • SU-03092011-7560 (Andere Kennung: Stanford University)
  • MEL0004 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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