- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01314963
Efficacité de la caméra gamma utilisée en peropératoire pour l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles avec lymphoscintigraphie
Efficacité d'une nouvelle caméra gamma portative à haute sensibilité utilisée en peropératoire pour l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles par lymphoscintigraphie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lymphoscintigraphie est une procédure acceptée et couramment utilisée pour la stadification de certains cancers, en particulier le mélanome et le cancer du sein. Il s'agit d'injecter une petite quantité de radioactivité sous la peau afin d'identifier les ganglions lymphatiques qui doivent être biopsiés (c'est-à-dire le "ganglion lymphatique sentinelle, SLN") pour déterminer si le cancer s'est propagé. L'objectif de l'étude était d'évaluer le bénéfice potentiel d'une nouvelle technologie basée sur une caméra (dispositif prototype) qui permet d'obtenir des images réelles en peropératoire dans l'identification des ganglions sentinelles.
Chaque dispositif a été évalué pour la sensibilité relative à la détection des ganglions (S), définie comme la proportion de ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) qui ont été identifiés avec chaque instrument, la proportion étant déterminée comme le nombre de vrais positifs (TP) divisé par le total évalué ( N).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Malignité pour laquelle la biopsie du ganglion sentinelle avec lymphoscintigraphie est indiquée dans le cadre de la norme de soins pour la stadification tumorale
- 18 ans ou plus.
- Assez sain pour la chirurgie
- Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Aucune exigence d'exclusion en raison d'une maladie comorbide ou d'une maladie intercurrente.
- Allergie documentée au colloïde.
- La lymphoscintigraphie présente un risque élevé excessif, par exemple, une considération en cas de grossesse ou d'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Caméra gamma portative peropératoire (pIHGC)
Le prototype de gamma-caméra portative peropératoire (pIHGC)
|
Le prototype de gamma-caméra portable peropératoire (pIHGC) se compose d'un collimateur de plomb à trous parallèles couplé à un réseau de cristaux de scintillation d'iodure de sodium pixélisé [NaI (Tl)], lui-même couplé à un panneau plat, multi-anode Hamamatsu H8500 sensible à la position tube photomultiplicateur.
Le collimateur a une surface de 5 x 5 cm2 et une épaisseur de 1,5 cm, avec des trous hexagonaux de 1,3 mm et des septa de 0,2 mm.
Le réseau de cristaux au pas de 1,7 mm est composé de 29x29 cristaux individuels, chacun 1,5x1,5x6
mm3 de taille.
La lymphoscintigraphie implique l'injection de 0,4 à 1,0 mCi de colloïde de soufre radioactif Tc99M autour du site de la tumeur.
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Comparateur actif: Sondes gamma (GP)
Sondes gamma peropératoires standard de soins (GP) actuellement utilisées.
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La lymphoscintigraphie implique l'injection de 0,4 à 1,0 mCi de colloïde de soufre radioactif Tc99M autour du site de la tumeur.
Lymphoscintigraphie avec des sondes gamma peropératoires standard (GP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de détection relative des nœuds
Délai: Un jour
|
La sensibilité relative à la détection des ganglions (S) a été définie comme la proportion de ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) qui ont été identifiés avec chaque instrument, la proportion étant déterminée comme le nombre de vrais positifs (TP) divisé par le total évalué (N).
Le résultat final est exprimé en pourcentage pour chaque dispositif avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John B Sunwoo, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-06037
- SU-03092011-7560 (Autre identifiant: Stanford University)
- MEL0004 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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