Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost gama kamery používané intraoperačně pro ID sentinelových lymfatických uzlin s lymfoscintigrafií

29. března 2018 aktualizováno: John B. Sunwoo, Stanford University

Účinnost nové, vysoce citlivé, přenosné, ruční gama kamery používané intraoperačně k identifikaci sentinelových lymfatických uzlin pomocí lymfoscintigrafie

Tato studie hodnotí schopnost prototypu intraoperační ruční gama kamery (pIHGC) zobrazit (detekovat) sentinelové lymfatické uzliny (SLN) u melanomu a rakoviny prsu během chirurgické excize ve srovnání se standardními intraoperačními gama sondami (GP). Jednotkou studie v této studii byli SNL spíše jednotliví účastníci. U každého zařízení byla hodnocena relativní citlivost detekce uzlů (S) těchto SLN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfoscintigrafie je uznávaný a běžně prováděný postup používaný pro staging některých druhů rakoviny, zejména melanomu a rakoviny prsu. Zahrnuje injekci malého množství radioaktivity pod kůži, aby se identifikovaly lymfatické uzliny, které by měly být biopsií (tj. „sentinelová lymfatická uzlina, SLN“), aby se zjistilo, zda se rakovina rozšířila. Cílem studie bylo vyhodnotit potenciální přínos nové technologie založené na fotoaparátu (prototypové zařízení), která umožňuje získat skutečné snímky během operace při identifikaci sentinelových uzlin.

U každého zařízení byla hodnocena relativní citlivost detekce uzlin (S), definovaná jako podíl sentinelových lymfatických uzlin (SLN), které byly identifikovány každým nástrojem, přičemž podíl byl stanoven jako počet skutečně pozitivních (TP) dělený celkovým hodnoceným ( N).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Malignita, pro kterou je indikována biopsie sentinelové uzliny s lymfoscintigrafií jako součást standardní péče o staging nádoru
  • Věk 18 nebo více.
  • Dost zdravý na operaci
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Žádné požadavky na vyloučení z důvodu souběžného onemocnění nebo interkurentního onemocnění.
  • Prokázaná alergie na koloid.
  • Lymfoscintigrafie představuje nadměrně vysoké riziko, např. u těhotných nebo kojících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační ruční gama kamera (pIHGC)
Prototyp intraoperační ruční gama kamery (pIHGC)
Přístroj: Prototyp intraoperační ruční gama kamery (pIHGC)
Prototyp intraoperační ruční gama kamery (pIHGC) se skládá z olověného kolimátoru s paralelními otvory připojeného k pixilovanému scintilačnímu krystalovému poli jodid sodný-thalium [NaI(Tl)], který je sám spojen s plochým panelem, víceanodovým Hamamatsu H8500 citlivým na polohu trubice fotonásobiče. Kolimátor má plochu 5x5 cm2 a tloušťku 1,5 cm, s 1,3 mm šestihrannými otvory a 0,2 mm přepážkami. Pole krystalů s roztečí 1,7 mm se skládá z 29x29 jednotlivých krystalů, každý 1,5x1,5x6 o velikosti mm3.
Záření: radioaktivní Tc99M
Lymfoscintigrafie zahrnuje injekci 0,4 až 1,0 mCi radioaktivního koloidu síry Tc99M kolem místa nádoru.
Aktivní komparátor: Gama sondy (GP)
V současné době se používají standardní intraoperační gama sondy (GP).
Záření: radioaktivní Tc99M
Lymfoscintigrafie zahrnuje injekci 0,4 až 1,0 mCi radioaktivního koloidu síry Tc99M kolem místa nádoru.
Přístroj: Lymfoscintigrafie s intraoperačními gama sondami (GP)
Lymfoscintigrafie se standardní péčí intraoperační gama sondou (GP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní citlivost detekce uzlů
Časové okno: 1 den
Relativní citlivost detekce uzlin (S) byla definována jako podíl sentinelových lymfatických uzlin (SLN), které byly identifikovány každým přístrojem, přičemž podíl byl stanoven jako počet skutečně pozitivních nálezů (TP) dělený celkovým hodnoceným počtem (N). Výsledný výsledek je vyjádřen jako procento pro každé zařízení s 95% intervalem spolehlivosti.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Whitaker Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John B Sunwoo, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-06037
  • SU-03092011-7560 (Jiný identifikátor: Stanford University)
  • MEL0004 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit