Eficacia de la cámara gamma utilizada intraoperatoriamente para la identificación de ganglios linfáticos centinela con linfogammagrafía
29 de marzo de 2018 actualizado por: John B. Sunwoo, Stanford University
Eficacia de una novedosa cámara gamma portátil de alta sensibilidad utilizada intraoperatoriamente para la identificación de ganglios linfáticos centinela con linfogammagrafía
Este estudio evalúa la capacidad de un prototipo de cámara gamma portátil intraoperatoria (pIHGC) para obtener imágenes (detectar) de los ganglios linfáticos centinela (SLN) en el melanoma y el cáncer de mama durante la escisión quirúrgica, en comparación con las sondas gamma intraoperatorias estándar de atención (GP).
La unidad de estudio en este ensayo fue SNL en lugar de participantes individuales.
Cada dispositivo se evaluó en cuanto a la sensibilidad relativa de detección de ganglios (S) de esos SLN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La linfogammagrafía es un procedimiento aceptado y comúnmente utilizado para la estadificación de ciertos tipos de cáncer, especialmente el melanoma y el cáncer de mama. Implica inyectar una pequeña cantidad de radioactividad debajo de la piel para identificar los ganglios linfáticos que deben someterse a una biopsia (es decir, el "ganglio linfático centinela, SLN") para determinar si el cáncer se ha propagado. El objetivo del estudio fue evaluar el beneficio potencial de una nueva tecnología basada en cámaras (dispositivo prototipo) que permite obtener imágenes reales intraoperatoriamente en la identificación de ganglios centinela.
Cada dispositivo se evaluó para la sensibilidad relativa de detección de ganglios (S), definida como la proporción de ganglios linfáticos centinela (GLC) que se identificaron con cada instrumento, con la proporción determinada como el número de verdaderos positivos (TP) dividido por el total evaluado ( NORTE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Neoplasia maligna para la cual se indica la biopsia del ganglio centinela con linfogammagrafía como parte del estándar de atención para la estadificación del tumor
- 18 años o más.
- Lo suficientemente saludable para la cirugía
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- No hay requisitos de exclusión debido a enfermedades comórbidas o enfermedades intercurrentes.
- Alergia documentada a los coloides.
- La linfogammagrafía presenta un alto riesgo excesivo, por ejemplo, una consideración si está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cámara gamma portátil intraoperatoria (pIHGC)
El prototipo de cámara gamma portátil intraoperatoria (pIHGC)
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El prototipo de cámara gamma portátil intraoperatoria (pIHGC) consta de un colimador de plomo de orificios paralelos acoplado a una matriz de cristal de centelleo de yoduro de sodio-talio pixelado [NaI (Tl)], a su vez acoplado a un panel plano, multi-ánodo Hamamatsu H8500 sensible a la posición tubo fotomultiplicador.
El colimador tiene un área grande de 5x5 cm2 y un grosor de 1,5 cm, con orificios hexagonales de 1,3 mm y tabiques de 0,2 mm.
La matriz de cristales de paso de 1,7 mm está compuesta por 29x29 cristales individuales, cada uno de 1,5x1,5x6
mm3 de tamaño.
La linfogammagrafía implica la inyección de 0,4 a 1,0 mCi de coloide de azufre Tc99M radiactivo alrededor del sitio del tumor.
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Comparador activo: Sondas gamma (GP)
Sondas gamma intraoperatorias (GP) estándar de atención actualmente en uso.
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La linfogammagrafía implica la inyección de 0,4 a 1,0 mCi de coloide de azufre Tc99M radiactivo alrededor del sitio del tumor.
Linfogammagrafía con sondas gamma intraoperatorias estándar de atención (GP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad relativa de detección de nodos
Periodo de tiempo: 1 día
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La sensibilidad relativa de detección de ganglios (S) se definió como la proporción de ganglios linfáticos centinela (GLC) que se identificaron con cada instrumento, siendo la proporción determinada como el número de verdaderos positivos (TP) dividido por el total evaluado (N).
El resultado final se expresa como el porcentaje de cada dispositivo con intervalos de confianza del 95 %.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John B Sunwoo, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- IRB-06037
- SU-03092011-7560 (Otro identificador: Stanford University)
- MEL0004 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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