Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​gammakamera brugt intraoperativt til ID af Sentinel-lymfeknuder med lymfoscintigrafi

29. marts 2018 opdateret af: John B. Sunwoo, Stanford University

Effektiviteten af ​​et nyt, højfølsomt, bærbart, håndholdt gammakamera, der bruges intraoperativt til identifikation af vagtpostlymfeknuder med lymfoscintigrafi

Denne undersøgelse evaluerer evnen af ​​et prototype af et intraoperativt håndholdt gammakamera (pIHGC) til at afbilde (detektere) sentinel-lymfeknuder (SLN'er) i melanom og brystkræft under kirurgisk excision sammenlignet med standardbehandling af intraoperative gammaprober (GP). Studieenheden i dette forsøg var SNLs ret individuelle deltagere. Hver enhed blev vurderet for relativ node-detektionsfølsomhed (S) af disse SLN'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfoscintigrafi er en accepteret og almindeligt udført procedure, der bruges til iscenesættelse af visse kræftformer, især melanom og brystkræft. Det involverer indsprøjtning af en lille mængde radioaktivitet under huden for at identificere lymfeknuder, som bør biopsieres (dvs. "vagtpostlymfeknuden, SLN") for at afgøre, om kræft har spredt sig. Formålet med undersøgelsen var at evaluere den potentielle fordel ved en ny, kamerabaseret teknologi (prototypeenhed), som gør det muligt at få faktiske billeder intraoperativt ved identifikation af vagtpostknuder.

Hver enhed blev vurderet for relativ node-detektionsfølsomhed (S), defineret som andelen af ​​sentinel-lymfeknuder (SLN'er), der blev identificeret med hvert instrument, med andelen bestemt som antallet af sande positive (TP) divideret med det samlede vurderede ( N).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Malignitet, for hvilken sentinel node biopsi med lymfoscintigrafi er indiceret som en del af standarden for behandling af tumorstadieinddeling
  • Alder 18 eller ældre.
  • Sund nok til operation
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Ingen udelukkelseskrav på grund af komorbid sygdom eller interkurrent sygdom.
  • Dokumenteret allergi over for kolloid.
  • Lymfoscintigrafi udgør en overdreven høj risiko, fx en overvejelse, hvis du er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativt håndholdt gammakamera (pIHGC)
Prototypen af ​​intraoperativt håndholdt gammakamera (pIHGC)
Enhed: Prototype intraoperativt håndholdt gammakamera (pIHGC)
Prototypen af ​​det intraoperative håndholdte gammakamera (pIHGC) består af en parallel-hul blykollimator koblet til en pixileret natriumiodid-thallium [NaI(Tl)] scintillationskrystalarray, der i sig selv er koblet til et fladt panel, multianode Hamamatsu H8500 positionsfølsomt fotomultiplikatorrør. Kollimatoren er 5x5 cm2 stor i areal og 1,5 cm tyk, med 1,3 mm sekskantede huller og 0,2 mm septa. Krystalarrayet med 1,7 mm pitch er sammensat af 29x29 individuelle krystaller, hver 1,5x1,5x6 mm3 i størrelse.
Stråling: radioaktiv Tc99M
Lymfoscintigrafi involverer injektion af 0,4 til 1,0 mCi radioaktivt Tc99M svovlkolloid rundt om på tumorstedet.
Aktiv komparator: Gammasonder (GP)
Standard of care intraoperative gammaprober (GP) i brug i øjeblikket.
Stråling: radioaktiv Tc99M
Lymfoscintigrafi involverer injektion af 0,4 til 1,0 mCi radioaktivt Tc99M svovlkolloid rundt om på tumorstedet.
Enhed: Lymfoscintigrafi med intraoperative gammaprober (GP)
Lymfoscintigrafi med standardbehandling, intraoperative gammaprober (GP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ nodedetektionsfølsomhed
Tidsramme: 1 dag
Relativ knudedetektionsfølsomhed (S) blev defineret som andelen af ​​sentinel-lymfeknuder (SLN'er), der blev identificeret med hvert instrument, med andelen bestemt som antallet af sande positive (TP) divideret med det samlede evaluerede (N). Resultatresultatet er udtrykt som procentdelen for hver enhed med 95 % konfidensintervaller.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Whitaker Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John B Sunwoo, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-06037
  • SU-03092011-7560 (Anden identifikator: Stanford University)
  • MEL0004 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner