Eficácia da câmera gama usada no intraoperatório para identificação de linfonodos sentinela com linfocintilografia
29 de março de 2018 atualizado por: John B. Sunwoo, Stanford University
Eficácia de uma nova câmera gama portátil de alta sensibilidade usada no intraoperatório para identificação de linfonodos sentinela com linfocintilografia
Este estudo avalia a capacidade de um protótipo de câmera gama portátil intraoperatória (pIHGC) de imagem (detectar) linfonodos sentinelas (SLNs) em melanoma e câncer de mama durante a excisão cirúrgica, em comparação com sondas gama intraoperatórias padrão (GP).
A unidade de estudo neste ensaio foi SNLs em vez de participantes individuais.
Cada dispositivo foi avaliado quanto à sensibilidade relativa de detecção de nó (S) desses SLNs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A linfocintilografia é um procedimento aceito e comumente realizado, usado para estadiamento de certos tipos de câncer, especialmente melanoma e câncer de mama. Envolve a injeção de uma pequena quantidade de radioatividade sob a pele para identificar os gânglios linfáticos que devem ser biopsiados (ou seja, o "linfonodo sentinela, SLN") para determinar se o câncer se espalhou. O objetivo do estudo foi avaliar o benefício potencial de uma nova tecnologia baseada em câmera (dispositivo protótipo) que permite a obtenção de imagens reais no intraoperatório na identificação de gânglios sentinela.
Cada dispositivo foi avaliado quanto à sensibilidade relativa de detecção de linfonodos (S), definida como a proporção de linfonodos sentinelas (SLNs) que foram identificados com cada instrumento, com a proporção determinada como o número de verdadeiros positivos (TP) dividido pelo total avaliado ( n).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Malignidade para a qual a biópsia do linfonodo sentinela com linfocintilografia é indicada como parte do tratamento padrão para o estadiamento do tumor
- 18 anos ou mais.
- Saudável o suficiente para a cirurgia
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Sem requisitos de exclusão devido a doença comórbida ou doença intercorrente.
- Alergia documentada a coloide.
- A linfocintilografia apresenta alto risco excessivo, por exemplo, uma consideração se estiver grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Câmara gama portátil intraoperatória (pIHGC)
O protótipo da câmera gama portátil intraoperatória (pIHGC)
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O protótipo de câmera gama portátil intraoperatória (pIHGC) consiste em um colimador de chumbo de orifícios paralelos acoplado a uma matriz de cristal de cintilação pixelada de iodeto de sódio-tálio [NaI(Tl)], ela própria acoplada a um painel plano, multi-ânodo Hamamatsu H8500 sensível à posição tubo fotomultiplicador.
O colimador tem 5x5 cm2 de área e 1,5 cm de espessura, com orifícios hexagonais de 1,3 mm e septos de 0,2 mm.
A matriz de cristal de passo de 1,7 mm é composta por 29x29 cristais individuais, cada um 1,5x1,5x6
mm3 de tamanho.
A linfocintilografia envolve a injeção de 0,4 a 1,0 mCi de colóide de enxofre radioativo Tc99M ao redor do local do tumor.
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Comparador Ativo: Sondas gama (GP)
Gama sondas intraoperatórias padrão (GP) atualmente em uso.
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A linfocintilografia envolve a injeção de 0,4 a 1,0 mCi de colóide de enxofre radioativo Tc99M ao redor do local do tumor.
Linfocintilografia com sondas gama intraoperatórias padrão (GP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade Relativa de Detecção de Nó
Prazo: 1 dia
|
A sensibilidade relativa de detecção de linfonodos (S) foi definida como a proporção de linfonodos sentinelas (SLNs) que foram identificados com cada instrumento, com a proporção determinada como o número de verdadeiros positivos (TP) dividido pelo total avaliado (N).
O resultado do resultado é expresso como a porcentagem para cada dispositivo com intervalos de confiança de 95%.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John B Sunwoo, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-06037
- SU-03092011-7560 (Outro identificador: Stanford University)
- MEL0004 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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