Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av gammakamera som används intraoperativt för ID av Sentinel lymfkörtlar med lymfoscintigrafi

29 mars 2018 uppdaterad av: John B. Sunwoo, Stanford University

Effektiviteten av en ny, högkänslig, bärbar, handhållen gammakamera som används intraoperativt för identifiering av sentinellymfkörtlar med lymfoscintigrafi

Denna studie utvärderar förmågan hos en prototyp av en intraoperativ handhållen gammakamera (pIHGC) att avbilda (detektera) vaktpostlymfkörtlar (SLN) vid melanom och bröstcancer under kirurgisk excision, jämfört med standardvården för intraoperativa gammasonder (GP). Studieenheten i detta försök var SNLs ganska individuella deltagare. Varje enhet utvärderades för relativ noddetektionskänslighet (S) för dessa SLN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymfoscintigrafi är en accepterad och vanligt utförd procedur som används för iscensättning av vissa cancerformer, särskilt melanom och bröstcancer. Det innebär att injicera en liten mängd radioaktivitet under huden för att identifiera lymfkörtlar som bör biopsieras (dvs "vaktpostlymfkörteln, SLN") för att avgöra om cancer har spridit sig. Studiens mål var att utvärdera den potentiella nyttan av en ny, kamerabaserad teknologi (prototypenhet) som gör det möjligt att erhålla faktiska bilder intraoperativt för identifiering av sentinelnoder.

Varje enhet utvärderades för relativ noddetektionskänslighet (S), definierad som andelen sentinel lymfkörtlar (SLN) som identifierades med varje instrument, med andelen bestämd som antalet sanna positiva (TP) dividerat med det totala utvärderade ( N).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Malignitet för vilken sentinel node biopsi med lymfoscintigrafi är indicerat som en del av standarden för vård för tumörstadion
  • Ålder 18 eller äldre.
  • Frisk nog för operation
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Inga uteslutningskrav på grund av samsjuklighet eller interkurrent sjukdom.
  • Dokumenterad allergi mot kolloid.
  • Lymfoscintigrafi utgör en överdriven hög risk, t.ex. ett övervägande om du är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoperativ handhållen gammakamera (pIHGC)
Prototypen för intraoperativ handhållen gammakamera (pIHGC)
Enhet: Prototyp intraoperativ handhållen gammakamera (pIHGC)
Prototypen för intraoperativ handhållen gammakamera (pIHGC) består av en parallellhålsledningskollimator kopplad till en pixilerad natriumjodid-tallium [NaI(Tl)] scintillationskristalluppsättning, i sig själv kopplad till en platt panel, multianod Hamamatsu H8500 positionskänslig fotomultiplikatorrör. Kollimatorn är 5x5 cm2 stor i arean och 1,5 cm tjock, med 1,3 mm sexkantiga hål och 0,2 mm septa. Kristallarrayen med 1,7 mm stigning är sammansatt av 29x29 individuella kristaller, var och en 1,5x1,5x6 mm3 i storlek.
Strålning: radioaktiv Tc99M
Lymfoscintigrafi innefattar injektion av 0,4 till 1,0 mCi radioaktiv Tc99M svavelkolloid runt tumörstället.
Aktiv komparator: Gammasonder (GP)
Standard of care intraoperativa gammasonder (GP) som för närvarande används.
Strålning: radioaktiv Tc99M
Lymfoscintigrafi innefattar injektion av 0,4 till 1,0 mCi radioaktiv Tc99M svavelkolloid runt tumörstället.
Enhet: Lymfoscintigrafi med intraoperativa gammasonder (GP)
Lymfoscintigrafi med standardvård, intraoperativa gammasonder (GP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ noddetektionskänslighet
Tidsram: 1 dag
Relativ noddetektionskänslighet (S) definierades som andelen vaktpostlymfkörtlar (SLNs) som identifierades med varje instrument, med andelen bestämd som antalet sanna positiva (TP) dividerat med det totala utvärderade (N). Resultatresultatet uttrycks som procentandelen för varje enhet med 95 % konfidensintervall.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Whitaker Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: John B Sunwoo, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-06037
  • SU-03092011-7560 (Annan identifierare: Stanford University)
  • MEL0004 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera