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Efficacia della gamma camera utilizzata in sede intraoperatoria per l'identificazione dei linfonodi sentinella con linfoscintigrafia

29 marzo 2018 aggiornato da: John B. Sunwoo, Stanford University

Efficacia di una nuova gamma camera portatile, ad alta sensibilità, portatile, utilizzata intraoperatoriamente per l'identificazione dei linfonodi sentinella con la linfoscintigrafia

Questo studio valuta la capacità di un prototipo di gamma camera intraoperatoria portatile (pIHGC) di visualizzare (rilevare) i linfonodi sentinella (SLN) nel melanoma e nel cancro al seno durante l'escissione chirurgica, rispetto alle sonde gamma intraoperatorie standard (GP). L'unità di studio in questo studio era costituita dai SNL piuttosto che dai singoli partecipanti. Ogni dispositivo è stato valutato per la relativa sensibilità di rilevamento del nodo (S) di tali SLN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La linfoscintigrafia è una procedura accettata e comunemente eseguita utilizzata per la stadiazione di alcuni tumori, in particolare il melanoma e il cancro al seno. Consiste nell'iniettare una piccola quantità di radioattività sotto la pelle per identificare i linfonodi che dovrebbero essere sottoposti a biopsia (cioè il "linfonodo sentinella, SLN") per determinare se il cancro si è diffuso. L'obiettivo dello studio era valutare il potenziale vantaggio di una nuova tecnologia basata su fotocamera (dispositivo prototipo) che consente di ottenere immagini reali intraoperatoriamente nell'identificazione dei linfonodi sentinella.

Ogni dispositivo è stato valutato per la relativa sensibilità di rilevamento del nodo (S), definita come la proporzione di linfonodi sentinella (SLN) che sono stati identificati con ciascuno strumento, con la proporzione determinata come il numero di veri positivi (TP) diviso per il totale valutato ( N).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Malignità per le quali la biopsia del linfonodo sentinella con linfoscintigrafia è indicata come parte dello standard di cura per la stadiazione del tumore
  • Età 18 o superiore.
  • Abbastanza sano per un intervento chirurgico
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Nessun requisito di esclusione per comorbilità o malattia intercorrente.
  • Allergia documentata al colloide.
  • La linfoscintigrafia presenta un rischio eccessivamente elevato, ad esempio, una considerazione in caso di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telecamera Gamma palmare intraoperatoria (pIHGC)
Il prototipo di gamma camera portatile intraoperatoria (pIHGC)
Dispositivo: Prototipo di gamma camera portatile intraoperatoria (pIHGC)
Il prototipo di gamma camera portatile intraoperatoria (pIHGC) è costituito da un collimatore a piombo a fori paralleli accoppiato a un array di cristalli di scintillazione pixellati di ioduro di sodio-tallio [NaI(Tl)], a sua volta accoppiato a un pannello piatto Hamamatsu H8500 multi-anodo sensibile alla posizione tubo fotomoltiplicatore. Il collimatore ha un'area di 5x5 cm2 e uno spessore di 1,5 cm, con fori esagonali da 1,3 mm e setti da 0,2 mm. L'array di cristalli con passo da 1,7 mm è composto da 29x29 singoli cristalli, ciascuno di 1,5x1,5x6 mm3 di dimensione.
Radiazione: Tc99M radioattivo
La linfoscintigrafia prevede l'iniezione di 0,4-1,0 mCi di colloide di zolfo radioattivo Tc99M intorno al sito del tumore.
Comparatore attivo: Sonde gamma (GP)
Sonde gamma (GP) intraoperatorie standard di cura attualmente in uso.
Radiazione: Tc99M radioattivo
La linfoscintigrafia prevede l'iniezione di 0,4-1,0 mCi di colloide di zolfo radioattivo Tc99M intorno al sito del tumore.
Dispositivo: Linfoscintigrafia con sonde gamma intraoperatorie (GP)
Linfoscintigrafia con sonde gamma intraoperatorie standard di cura (GP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità relativa di rilevamento dei nodi
Lasso di tempo: 1 giorno
La sensibilità di rilevamento del nodo relativo (S) è stata definita come la proporzione di linfonodi sentinella (SLN) identificati con ciascuno strumento, con la proporzione determinata come il numero di veri positivi (TP) diviso per il totale valutato (N). Il risultato dell'esito è espresso come percentuale per ciascun dispositivo con intervalli di confidenza del 95%.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Whitaker Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: John B Sunwoo, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-06037
  • SU-03092011-7560 (Altro identificatore: Stanford University)
  • MEL0004 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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