Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gammakamera brukt intraoperativt for ID av vaktpostlymfeknuter med lymfoscintigrafi

29. mars 2018 oppdatert av: John B. Sunwoo, Stanford University

Effektiviteten til et nytt, høysensitivt, bærbart, håndholdt gammakamera brukt intraoperativt for identifisering av vaktpostlymfeknuter med lymfoscintigrafi

Denne studien evaluerer evnen til et prototype av et intraoperativt håndholdt gammakamera (pIHGC) til å avbilde (oppdage) vaktpostlymfeknuter (SLN) ved melanom og brystkreft under kirurgisk eksisjon, sammenlignet med standardbehandling av intraoperative gammaprober (GP). Studieenheten i denne studien var SNLs ganske individuelle deltakere. Hver enhet ble vurdert for relativ nodedeteksjonssensitivitet (S) for disse SLN-ene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lymfoscintigrafi er en akseptert og ofte utført prosedyre som brukes for iscenesettelse av visse kreftformer, spesielt melanom og brystkreft. Det innebærer å injisere en liten mengde radioaktivitet under huden for å identifisere lymfeknuter som bør biopsieres (dvs. "vaktpostlymfeknuten, SLN") for å avgjøre om kreft har spredt seg. Målet med studien var å evaluere den potensielle fordelen med en ny, kamerabasert teknologi (prototypeenhet) som gjør det mulig å oppnå faktiske bilder intraoperativt ved identifisering av vaktpostknuter.

Hver enhet ble vurdert for relativ nodedeteksjonssensitivitet (S), definert som andelen av vaktpostlymfeknuter (SLN) som ble identifisert med hvert instrument, med andelen bestemt som antall sanne positive (TP) delt på totalt evaluert ( N).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Malignitet der vaktpostknutebiopsi med lymfoscintigrafi er indisert som en del av standarden for omsorg for tumorstadie
  • Alder 18 eller eldre.
  • Sunn nok for operasjon
  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Ingen eksklusjonskrav på grunn av komorbid sykdom eller sammenfallende sykdom.
  • Dokumentert allergi mot kolloid.
  • Lymfoscintigrafi utgjør en overdreven høy risiko, f.eks. en vurdering hvis du er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativt håndholdt gammakamera (pIHGC)
Prototypen for intraoperativt håndholdt gammakamera (pIHGC)
Enhet: Prototype intraoperativt håndholdt gammakamera (pIHGC)
Prototypen av det intraoperative håndholdte gammakameraet (pIHGC) består av en parallell-hulls blykollimator koblet til en pixilert natriumjodid-thallium [NaI(Tl)] scintillasjonskrystallarray, i seg selv koblet til et flatt panel, multi-anode Hamamatsu H8500 posisjonsfølsomt fotomultiplikatorrør. Kollimatoren er 5x5 cm2 stor i areal og 1,5 cm tykk, med 1,3 mm sekskantede hull og 0,2 mm septa. 1,7 mm pitch crystal array er sammensatt av 29x29 individuelle krystaller, hver 1,5x1,5x6 mm3 i størrelse.
Stråling: radioaktiv Tc99M
Lymfoscintigrafi involverer injeksjon av 0,4 til 1,0 mCi radioaktivt Tc99M svovelkolloid rundt på tumorstedet.
Aktiv komparator: Gammasonder (GP)
Standard of care intraoperative gammaprober (GP) som er i bruk.
Stråling: radioaktiv Tc99M
Lymfoscintigrafi involverer injeksjon av 0,4 til 1,0 mCi radioaktivt Tc99M svovelkolloid rundt på tumorstedet.
Enhet: Lymfoscintigrafi med intraoperative gammaprober (GP)
Lymfoscintigrafi med standardbehandling, intraoperative gammaprober (GP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ nodedeteksjonsfølsomhet
Tidsramme: 1 dag
Relativ nodedeteksjonssensitivitet (S) ble definert som andelen vaktpostlymfeknuter (SLN) som ble identifisert med hvert instrument, med andelen bestemt som antall sanne positive (TP) delt på totalt evaluert (N). Resultatresultatet er uttrykt som prosentandelen for hver enhet med 95 % konfidensintervall.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Whitaker Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John B Sunwoo, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-06037
  • SU-03092011-7560 (Annen identifikator: Stanford University)
  • MEL0004 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere