术中使用伽马相机对前哨淋巴结 ID 进行淋巴闪烁显像的功效
2018年3月29日 更新者：John B. Sunwoo、Stanford University
新型、高灵敏度、便携式、手持式伽马相机在术中用于通过淋巴闪烁显像识别前哨淋巴结的功效
本研究评估了术中手持式伽马照相机原型 (pIHGC) 在手术切除期间对黑色素瘤和乳腺癌中的前哨淋巴结 (SLN) 进行成像（检测）的能力，并与护理标准术中伽马探头 (GP) 进行了比较。
本试验的研究单位是 SNL 而不是个体参与者。
每个设备都针对这些 SLN 的相对节点检测灵敏度 (S) 进行了评估。
研究概览
详细说明
淋巴闪烁显像是一种公认且普遍执行的程序，用于对某些癌症进行分期，尤其是黑色素瘤和乳腺癌。 它涉及在皮下注射少量放射性物质以识别应进行活检的淋巴结（即“前哨淋巴结，SLN”）以确定癌症是否已经扩散。 该研究的目的是评估一种新的、基于相机的技术（原型设备）的潜在好处，该技术允许在术中获得实际图像以识别前哨节点。
每个设备都评估了相对淋巴结检测灵敏度 (S)，定义为用每个仪器识别的前哨淋巴结 (SLN) 的比例，该比例确定为真阳性 (TP) 的数量除以评估的总数 ( N).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 将前哨淋巴结活检和淋巴闪烁显像作为肿瘤分期护理标准的一部分的恶性肿瘤
- 年满 18 岁或以上。
- 足够健康可以手术
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- 由于并发疾病或并发疾病，没有排除要求。
- 有记录的对胶体过敏。
- 淋巴闪烁显像存在过高的风险，例如，如果怀孕或哺乳则需要考虑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术中手持式伽玛相机 (pIHGC)
原型术中手持式伽玛相机 (pIHGC)
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术中手持式伽马照相机 (pIHGC) 原型由平行孔铅准直器和像素化碘化钠铊 [NaI(Tl)] 闪烁晶体阵列组成，其本身与平板、多阳极 Hamamatsu H8500 位置敏感光电倍增管。
准直器面积为 5x5 cm2，厚度为 1.5 cm，具有 1.3 mm 的六角孔和 0.2 mm 的隔板。
1.7 毫米间距晶体阵列由 29x29 个单独的晶体组成，每个 1.5x1.5x6
尺寸为 3 毫米。
淋巴闪烁显像包括在肿瘤部位周围注射 0.4 至 1.0 mCi 的放射性 Tc99M 硫胶体。
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有源比较器：伽玛探头 (GP)
目前使用的术中伽玛探头 (GP) 护理标准。
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淋巴闪烁显像包括在肿瘤部位周围注射 0.4 至 1.0 mCi 的放射性 Tc99M 硫胶体。
淋巴闪烁显像与护理术中伽玛探头 (GP) 的标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对节点检测灵敏度
大体时间：1天
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相对淋巴结检测灵敏度 (S) 定义为用每种仪器识别的前哨淋巴结 (SLN) 的比例，该比例确定为真阳性 (TP) 数除以总评估数 (N)。
结果结果表示为具有 95% 置信区间的每个设备的百分比。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月26日
研究完成 (实际的)
2012年7月26日
研究注册日期
首次提交
2011年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月11日
首次发布 (估计)
2011年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月29日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-06037
- SU-03092011-7560 (其他标识符：Stanford University)
- MEL0004 (其他标识符：OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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