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統合失調症のエンドフェノタイプに対するニコチンの影響

2015年1月7日 更新者:Nadine Petrovsky、University Hospital, Bonn
この研究の目的は、次の統合失調症エンドフェノタイプの認知に対するニコチンの効果をテストすることです:プレパルス阻害、アンチサッケード、連続パフォーマンステスト、空間作業記憶、および言語記憶タスク。 統合失調症患者、統合失調症患者の影響を受けていない第一度近親者、および健康な対照者が、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験で経皮ニコチンを投与されました。

調査の概要

詳細な説明

収束した調査結果は、変更されたニューロンのニコチン性アセチルコリン受容体システムが統合失調症の病態生理学に寄与している可能性があることを示唆しています。 ニコチンは統合失調症の認知的および生理学的障害を軽減するため、タバコの喫煙によるニコチン消費は、統合失調症におけるセルフメディケーションの一形態を表している可能性があります。 本研究の目的は、ニコチンが注意および実行統合失調症のエンドフェノタイプにどのように影響するか、およびコリン作動系に関連する遺伝子多型がニコチン効果の大きさの個人差にどのように影響するかを調査することです。

統合失調症患者、統合失調症患者の一等親血縁者、および健康な対照者は、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究で経皮ニコチンを受け取り、プレパルス阻害、アンチサッケード、連続パフォーマンステスト、空間作業記憶および言語記憶タスク. 被験者は、一晩禁酒している喫煙者と非喫煙者です。 ただし、研究者は、ニコチンの離脱と再開の交絡効果を排除するために、特に非喫煙者をテストします。

主な仮説:

  • 統合失調症患者は、すべての認知テストで対応するコントロールよりもパフォーマンスが低下します (エンドフェノタイプの検証)。
  • ニコチン投与は、一晩禁酒喫煙者の認知能力を向上させます。
  • 統合失調症の喫煙者の認知能力の改善は、対照喫煙者よりも強力です。
  • 統合失調症患者の第一度近親者の喫煙における認知能力の改善は、対照喫煙者よりも強力です。
  • ニコチン投与は、非喫煙者の認知機能に影響を与えます。
  • ニコチン投与は、非喫煙の統合失調症患者の認知機能を改善します。
  • 非喫煙者におけるニコチンの影響は、認知障害のある被験者ほど強くなります (つまり、 それぞれのグループの中央値を下回っています)。

現在の研究は、ニコチン性コリン作動性受容体アゴニストが統合失調症の認知の治療に治療的価値があるかどうかという問題に貢献しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

忍耐:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM IV) 統合失調症の診断
  • 年齢 18~55歳
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • -少なくとも6週間、安定した用量の抗精神病薬で治療されている
  • 正常または正常な視力に矯正
  • 喫煙者 (ニコチン依存症のFagerströmテスト > 4)
  • 非喫煙者 (100 本/生涯未満、過去 1 年間は喫煙していない)

コントロール:

  • 年齢 18~55歳
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 正常または正常な視力に矯正
  • 喫煙者 (ニコチン依存症のFagerströmテスト > 4)
  • 非喫煙者 (100 本/生涯未満、過去 1 年間は喫煙していない)

統合失調症患者の影響を受けていない第一度近親者:

  • コントロールと同じ包含基準に加えて
  • 統合失調症のDSM IV診断を受けた成人の第一度近親者(兄弟、親、子供)がいる

除外基準:

忍耐:

  • 物質依存
  • 臨床的不安定性
  • 過去6週間の投薬の変更
  • 抗コリン薬
  • 未治療の高血圧
  • 循環器疾患
  • インスリン依存性糖尿病
  • 褐色細胞腫
  • コントロールされていない甲状腺機能亢進症
  • 腎臓または肝臓の障害
  • 中枢神経系疾患
  • 肺疾患
  • 全身性皮膚疾患(神経皮膚炎、乾癬、慢性皮膚炎、蕁麻疹など)
  • 胃潰瘍または腸潰瘍
  • ニコチン過敏症
  • パッチに対するアレルギー
  • 女性: 妊娠中、授乳中

コントロール:

  • 物質依存
  • 第1度、第2度、または第3度近親者に精神病性障害のある人がいる
  • DSM IV 第 1 軸障害
  • 抗コリン薬
  • 未治療の高血圧
  • 循環器疾患
  • インスリン依存性糖尿病
  • 褐色細胞腫
  • コントロールされていない甲状腺機能亢進症
  • 腎臓または肝臓の障害
  • 中枢神経系疾患
  • 肺疾患
  • 全身性皮膚疾患(神経皮膚炎、乾癬、慢性皮膚炎、蕁麻疹など)
  • 胃潰瘍または腸潰瘍
  • ニコチン過敏症
  • パッチに対するアレルギー
  • 女性: 妊娠中、授乳中

統合失調症患者の影響を受けていない第一度近親者:

  • コントロールと同じ除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ニコチンパッチ
経皮ニコチンパッチ
7mg経皮ニコチンパッチ(非喫煙者) 14mg経皮ニコチンパッチ(喫煙者)
他の名前:
  • NiQuitin Clear、グラクソスミスクライン ドイツ
プラセボコンパレーター:プラセボパッチ
プラセボパッチ
他の名前:
  • Fink and Walter GmbH、ドイツによるバンドエイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Antisaccade タスクのエラー率
時間枠:パッチ適用から3時間後
ニコチンまたはプラセボ パッチの適用の 3 時間後、抗サッケード タスクのパフォーマンスが評価されます。 アンチサッケード タスクの参加者は、左または右にある距離に表示される突然の発症ターゲットに置き換えられる中心刺激を視覚的に固定します。 参加者は、周辺のターゲットを見ることを控え、代わりに反対方向に視線を向けるように言われます (つまり、アンチサッケードを行う必要があります)。 参加者は通常、かなりの数の試行でこれを達成できず、代わりに反射的にターゲットを一瞥します (つまり、 いわゆるアンチサッケード エラーを起こす)。 antisaccade タスクのエラー率は、このタスクの測定単位です。 アンチサッケード タスクのエラー率 = アンチサッケード エラー数 / 試行回数の合計。
パッチ適用から3時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Wagner, Prof. Dr.、University Hospital, Bonn
  • 主任研究者:Wolfgang Maier, Prof. Dr.、University Hospital, Bonn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月7日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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